有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

      如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配件”；如果手术器械预期就是可选配的，是可以为了实现不同的功能选择性使用的，且单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性，则可以按照“选配件”的形式申报注册。以“选配件”形式进行注册申报的手术器械同样需要在产品结构及组成中体现。

有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价？

      如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号）中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，则可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。

气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》进行检测？

      标准YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》不适用于气动脚踏开关，但可参考引用该标准并检测适用条款。

申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？

      蓝牙遥控功能属于电子数据交换，应考虑网络安全相关风险，参照《医疗器械网络安全技术审查指导原则》（2022年第7号）要求提交相应资料。

如果申报产品与配合使用的产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

      参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号）要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。

　　通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。

有源医疗器械注册申报中，可重复使用的附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题？

      可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

      对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。

　　如果该部件作为医疗器械结构组成申报，那么应将其视为整体的一部分进行评价，对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件，或未将该部件随整机一同进行检测、验证，则不能批准其作为产品组成部分。

　　例如：打印机、电线电缆、医用内窥镜照明用光缆、中性电极连接线等，都属于此种情形。