采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

      医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品被列入正式发布的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号），申请人在补充资料时可根据其需要，变更临床评价路径部分并按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）提交对比说明。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价部分资料与首次递交时相比发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。

某产品临床试验方案在临床试验过程中经历过多次修订，在提交产品注册申报时，是否需提交历次变更的临床试验方案、历次变更的伦理委员会意见和历次变更的知情同意书？

      需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人需同时提供临床试验方案变更理由。

一个具有多个适应症的医疗器械产品，暂未完成全部适应症的临床试验，能否在注册时在产品预期用途中只申报部分适应症（即已完成临床试验的部分适应症），其余适应症等完成对应的临床试验后再逐步扩充？

      可以。可以在完成相应临床试验后通过变更注册提交临床评价资料来完成预期用途的扩展。

利用多普勒超声方法联合充气袖带测量血压及踝臂指数（ABI）的医疗器械，是否需要参考《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》（2018年第25号）、《电子血压计（示波法）注册审查指导原则》（2024年修订版）（2024年第21号）等资料进行注册申报材料准备？

      如涉及到血压测量、ABI指数测量等功能，虽然产品工作原理与指导原则中用于举例的产品工作原理不同，但仍建议企业参考指导原则准备申报资料，尤其可参考临床有效性验证资料部分。

同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？

      根据“国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）”，检验过程中涉及型号典型性说明等重大问题，医疗器械检验机构应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。注册审评阶段审评员会根据检验机构意见判断能否进行典型型号覆盖。

用于对医生出具的医疗影像报告进行质量控制的软件产品（对报告中性别、年龄、诊断意见等文字部分进行检校的软件产品）能否作为医疗器械注册？

      医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。问题中所描述的产品不具备医疗器械功能，不作为医疗器械管理。

如何界定人工智能医用软件的管理类别？

      根据《医疗器械分类目录》（2017年第143号）、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，若仍对管理类别存疑，则建议申请分类界定。