有一款产品在首次注册的时候，技术要求中描述满足GB 10793-2000，由于该标准已经被GB 9706.225-2021替代，产品为了满足新版9706系列标准的要求，申请变更注册。研发在对产品的预期用途及功能进行分析后，觉得产品应该满足GB 9706.227-2021标准而不是GB 9706.225-2021标准，如果直接将技术要求中的标准更换成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021测试报告，是否满足要求？

      如果产品未发生任何变化，仅因变更产品适用标准而发生变更注册，可以只提供变更适用标准的产品检测报告。

产品使用时不与患者直接或间接接触，只在使用前与操作者短暂接触（操作者操作机器），是否需要进行生物学特性研究，进行生物学评价？

      生物学评价主要针对与人体接触产品的生物学风险，如为瞬时接触（小于1分钟）通常不需要生物相容性试验。

临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

      原则上应考虑产品工作原理、适用范围、型号规格间区别及非临床研究数据，并结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，能覆盖申报产品的所有型号规格。

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

      如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。例如口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。

带润滑涂层II类血管内导丝若因涂层材料导致申报产品某项化学性能（如PH、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度）结果异常时应如何处理，是否仍需要在产品技术要求中制定该项性能要求？

      建议可先对无涂层产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，并通过浸提曲线等方式确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价产品安全性。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制订该项化学性能。

II类血管内导丝如何选择生物学评价终点？

      该产品属于与循环血液短期接触的外部接入器械，参考目前GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。