UDI是医疗器械产品的“数字身份证

      UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称“唯一器械标识”，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。

      它被视为医疗器械的“电子身份证”，是一种正在逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式。UDI致力于将全球医疗器械进行唯一编码识别，以之作为主数据词典，建立起更为精准和高效的数据管理系统，同时关联其他业务数据，在多个系统之上建立起一个完整、可控、有效的核心数据集合，以更好优化自身资源，实现医疗器械全生命周期的高质量的管理和发展。

UDI将实现精准识别和高效监管

      UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准采集医疗器械信息的基础。是解决医疗器械全球监管问题的通用语言、国际语言和专业语言。它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

      同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

UDI和HCBS、医保医用耗材编码等数据有什么区别？

      医疗器械唯一标识(UDI)，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。HCBS医用耗材编码是医用耗材采购使用管理分类代码与标识码，是医用耗材在流通、交易、使用等管理环节中，用于计算机识别的表示特定信息的唯一性编码标识。每一个医用耗材产品仅有唯一一个代码，确保计算机能在全国范围内对医用耗材产品的身份识别。医保医用耗材编码:对医疗服务项目中可单独收费的一次性医用耗材，形成统一分类与代码。而区别于UDI与其他编码的，除了体现在唯一性上，更重要的是UDI作为主数据的串联性。

      事实上UDI和其他编码可以类比于一个人的身份证，和他的各种银行卡卡号的关系。其他编码由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做关联。然后UDI将会把这些编码给串联贯通起来。以后不论在哪一个编码系统里，它的身份证都是唯一的。

      借此，用UDI可以实现药监、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联，可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下，实现医疗器械唯一标识。

UDI的编码组成

      UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：

     UDI-DI (device identifier) 是静态部分UDI-PI (production identifier) 动态部分

      UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：

      UDI-DI是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。

      UDI-PI部分是产品动态信息，如前所述，这一部分可能会有所不同，因为它取决于产品的生产特性。包含有生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等信息。目前，PI编码暂不需要上传到药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

      在UDI-PI部件的括号中有一些数字，每个数字都提供了有关产品的具体信息：

（11）表示生产日期 （17）表示有效期。（10）表示批号 （21）是序列号。

      这一部分的变化取决于产品的生产特性。

      所有这些信息都是动态的，每次有一个新的批次或一个新的到期日时，它们都会发生变化。

      如果对产品进行了一些更改，UDI-DI也可能会发生更改。