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【医械知识】管代的任职条件及其常见疑问!

      根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规,二类三类医疗器械生产企业对管理者代表的要求如下:

01

管理者代表的基本要求

前提:熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。

学历要求:生产第二类、第三类医疗器械的,管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称,并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验;

生产第一类医疗器械的,管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历,并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。

工作经验要求:管理者代表应具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

放宽条件:具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可以适当放宽相关学历和职称要求。

其他要求:管理者代表应当是所在企业的全职员工,具有良好的职业道德素质且无不良从业记录。

需要经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,并具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动,不断提高质量管理水平。

02

总公司管代兼任子公司管代的可行性

      根据现有法规和管理实践,总公司管代可以兼任子公司的管理者代表,但需满足以下条件:

授权明确:总公司管理者代表需要对子公司的质量管理体系负责,并明确其职责和权限。

独立性:尽管总公司管代可以兼任子公司管理者代表,但在履行职责时应保持独立性,避免利益冲突。(前提是你要能有足够的时间胜任,如果距离远,工作任务量大,最好分开)

法规遵守:兼任需符合相关法律法规的要求,确保管理活动的合法性和有效性。

03

多个子公司是否可以用一个管代

      从法规和管理实践来看,两个子公司可以由一个管理者代表,但需满足以下条件:

管理能力:管理者代表应具备同时管理多个子公司的能力,确保各子公司的质量管理体系有效运行。

时间分配:管理者代表应合理分配时间,确保能够充分履行对各子公司的管理职责。

沟通协调:管理者代表应能够有效协调各子公司之间的关系,确保整体运营的高效性。

      综上所述,二类三类医疗器械生产企业在选择和管理管理者代表时,应确保其具备相应的学历、经验和能力,并符合相关法规和规范的要求。总公司管代可以兼任子公司管理者代表,但需注意独立性和利益冲突问题。多个子公司可以由一个管理者代表,但需具备相应的管理能力和时间分配。

最后: 有些地区,会查管理者代表的社保!

注:内容来源于网络

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