前提:熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
学历要求:生产第二类、第三类医疗器械的,管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称,并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验;
生产第一类医疗器械的,管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历,并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
工作经验要求:管理者代表应具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。
放宽条件:具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可以适当放宽相关学历和职称要求。
其他要求:管理者代表应当是所在企业的全职员工,具有良好的职业道德素质且无不良从业记录。
需要经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,并具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新,积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动,不断提高质量管理水平。