2025年 9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段。

关键时间点

      2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须自带UDI；在此前生产的产品可豁免。

      2029年6月1日起：所有第一类医疗器械全部纳入UDI管理，至此实现医疗器械UDI全面覆盖。同步要求：注册/备案时须在系统中提交最小销售单元的产品标识；最小销售单元UDI数据变更须于上市前在数据库完成更新。

豁免清单”同时出炉

      避孕套、采血管、口罩等“多装一盒”单品、定制式器械、仅供出口的器械、运输包装、以药品为主的药械组合等六类情形，可免于赋码，但企业可自愿“上码”。

多部门联动放大招

      药监、卫健、医保“三医”将同步改造系统：经营企业须“带码出入库”并对接国家医保平台；医疗机构须“全程带码记录”并上传省级医保平台；省级医保部门将把UDI与耗材招标、支付管理直接挂钩，实现“扫码就能报”。   

       征求意见稿反馈通道已打开，公众可在2025年10月26日前将建议发送至wys-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“UDI实施反馈意见”。

企业准备倒计时

      距2027年节点仅剩1年多，距2029年节点不足4年。注册人、备案人须立即启动赋码、数据库上传、与医保耗材代码比对三大动作，否则将影响产品上市和医保结算。