免于临床试验的体外诊断试剂开展临床评价研究时，符合产品预期用途的样本量占总样本量的30%是否可以？

      临床评价的目的是在产品的目标人群中确认产品的临床性能，因此纳入的样本应具有代表性，符合产品的预期用途。符合产品预期用途的样本量只占总样本量的30%可能导致纳入的样本不具代表性，无法充分确认产品预期用途。

省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省预审查申请资料中，关于检验报告有何要求? 

      例如：A公司为浙江省外企业，B公司为浙江省内企业，将A公司的第二类医疗器械注册证迁往B公司。B公司作为医疗器械的注册申请人，应由B公司生产样品（含委托生产），B公司作为受检单位，出具符合法规要求的检验报告。

多参监护仪进行GB 9706.1-2020及配套强制性标准变更注册，如YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》，结合标准过渡期，完成变更注册时间如何考虑？  

      参考《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对有适用的专用标准且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的，不再给予延展期，需在该标准实施日期前完成变更注册；对有适用的专用标准且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，给予3年延展期。YY 9706.249-2023《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册。

我司现有二类体外诊断试剂注册证、医疗器械注册证及生产许可证将要进行延续，关于证书延续想要咨询您以下问题： 1，已注册二类体外诊断试剂技术要求的性能指标都没发生变化，办理注册证延续是否需要做延续检验？申请注册证延续是否要进行体系考核？ 2，有新的标准出现，已注册二类体外诊断试剂办理注册证延续时，该注册证下产品技术要求的性能指标是否可以不改变而直接申请延续？ 3，已注册二类医疗器械性能指标都没发生变化，办理注册证延续是否需要做延续检验？申请注册证延续是否要进行体系考核？

      1、依据总局发布的《国家药品监督管理局2021年第122号公告附件5》第一条（三）第4点“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料”。如申报产品无适用的强制性标准、无适用的国家标准品，且技术要求未发生变化，可在医疗器械注册证有效期届满6个月前直接申请延续注册。延续注册一般不涉及体系核查。

      2、若新标准为推荐性标准，产品技术要求的性能指标可以不改变而直接申请延续注册。

      3、医疗器械产品延续注册涉及强制性标准、体系核查的情形，参照第1点的要求进行办理。

带有可充电锂离子电池的医疗器械产品，注册申报资料有何关注点？

      带有可充电锂离子电池的医疗器械产品，建议参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》，在【化学和物理性能研究】中提交可充电锂离子电池的【燃爆风险】研究资料。参考的标准包括GB 31241-2022《便携式电子产品用锂离子电池和电池组 安全技术规范》，可由供应商提供所使用电池符合相关标准的证明材料。