01企业基本资料
医疗器械经营企业许可证申请表：该表应有法定代表人签字或加盖企业公章，并且所填写项目应齐全、准确。
法定代表人的身份证明、学历职称证明以及任命文件。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。
02经营场所及设施资料
房产证明或房屋租赁证明，确保有合法的经营场所。
仓库地址的相关资料，包括具体的门牌、楼层和房号等信息。
03质量管理资料
企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明。
医疗器械质量管理档案或表格，以体现企业对产品质量的严格把控。
04生产企业资料(供应商)
营业执照复印件。
经营第一类医疗器械的，需提供《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械生产备案信息表》复印件。
经营第二、三类医疗器械的，需提供 《医疗器械生产许可证》复印件。
相关印章、随货同行单(票)样式。
销售人员法人委托书原件和身份证复印件。
质量保证协议。
05经营企业资料(供应商或客户)
营业执照复印件。
经营第二类医疗器械的，需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（若经营品种为国家公布免于经营备案品种，可不索取）。
经营第三类医疗器械的，需提供《医疗器械经营许可证》复印件。
相关印章、随货同行单(票)样式。
销售人员法人委托书原件和身份证复印件。
质量保证协议。
06首营品种资料
第一类医疗器械，需提供《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件。
第二、三类医疗器械，需提供《医疗器械注册证》复印件。
包装、标签、说明书（实物原样或电子版）。
医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
质量标准（注册标准）或产品技术要求复印件（如涉商业机密，索取带标准编号的封面复印件）。
检验报告或合格证明文件（可随货同行）。
如为委托生产品种，需提供《医疗器械委托生产备案凭证》、受托生产企业的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》。
