医美器械全称为“医疗美容医疗器械”，是指通过医疗技术手段（含手术、药物、器械等）对人体进行修复、再塑或改善容貌、形体等非疾病治疗性目的的医疗器械。其核心特征包括：

1.医疗属性：需符合医疗器械定义，通过物理、化学或生物学作用实现美容效果。

2.非疾病治疗性：主要用于改善外观或生理功能，而非治疗疾病。

3.风险分级：根据侵入性、作用原理、风险危害大小等划分管理等级。

常见家用医美器械设备有哪些

1.射频治疗(非消融)设备

射频皮肤治疗仪、射频治疗仪

2.光治疗设备

红外热灼仪、C02激光治疗机、半导体激光脱毛仪、皮秒激光治疗仪、点阵激光治疗仪、调Q激光治疗仪等

紫外治疗设备、红光治疗仪、蓝光治疗仪、强脉冲光治疗仪(IPL)、可见光治疗仪、光照治疗仪、光辐射治疗仪、光子治疗仪、红光治疗仪、蓝光治疗仪、红蓝光治疗仪等。

按照供电方式分类

①立式/台式(大型)设备:通常以网电源供电方式运行;

②手持式(小型)设备:通常以网电+内部电源方式或内部电源供电方式运行。具有重量小、使用便捷、可携带等特点。

③穿戴式设备(小型)设备:通常内部电源供电方式居多。

按照侵入性分类

按照技术原理分类

国内NMPA适用标准

国际CE/FDA/INMETRO巴西适用标准

常见问题

1、家用美容仪是否属于医美器械？

若仅通过物理按摩等非医疗作用（如清洁、暂时性紧致），通常不属于医疗器械；

但若宣称“促进胶原再生”“祛斑”等医疗效果，则可能被要求按二类管理。

2、医美器械与生活美容工具如何区分？

关键看是否通过医疗器械注册/备案，以及是否作用于人体深层组织（如真皮层以下）。