一次性无菌医疗器械生产物料清洗一定要一批全部清洗放在洁净室吗? 目前验证产品物料清洗有效期一个月，组装的中间品有效期也是一个月，可以清洗一部分组装后再清洗一部分物料，在一个月内组装完成后封口吗？

      企业应结合产品特性、生产工艺，对物料清洗工艺参数（包括时间、温度、清洗数量）和清洗效果进行验证。清洗中应确保每批清洗过程受控，清洗工艺参数与验证一致，避免批次间交叉污染，保证最终组装封口时，物料和中间品均在验证的有效期内。

血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

      清除率是透析器的主要功能参数，也是评价透析器质量的关键指标。应明确清除率的试验条件，清除率试验应覆盖行政相对人所规定的血液流速和透析液流速范围。根据YY0053《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》规定，透析器产品的清除率试验中，血液和透析液流速应覆盖行政相对人规定的范围。试验中透析液流速一般选择最低和最高点，同时分别对应说明书中规定的全部血液流速。

医用分子筛制氧系统使用期限，电子类部件和机械类部件已经验证，分子筛的寿命如何验证？

      可以参照《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》中规定的相关方法进行验证。

同一家公司的同一本医疗器械注册证是否可以在不同省份办理生产许可证？比如同一家公司在福建和上海都建有工厂（同一个法人实体），但是注册证是国家药监局颁发的，公司想在福建和上海都进行医疗器械的生产，请问是否可以在两个地方同时办理生产许可证？都是注册人自行生产，委托生产。

      根据《医疗器械生产监督管理办法》第十八条明确规定，医疗器械生产企业跨省设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。若计划在福建和上海两地生产同一注册证产品，可采用注册人委托生产模式，将其中一个场地确定为注册人（委托方），另一场地作为受托生产企业，并按规定向双方所在地省级药品监督管理部门办理委托生产备案及生产许可变更。注册人应对全流程质量负责，受托生产企业需具备相应生产条件并承担对应责任。

医疗器械标签标明的贮存条件为“密闭，阴凉干燥处”是否可以参考《药典》对“阴凉干燥”的定义解释

      《中国药典》中“阴凉处”指不超过20℃，医疗器械生产企业可参照《中国药典》中该定义来设定储存环境，但同时需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保储存环境满足医疗器械产品的质量要求。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标应包括哪些？

      应参考《YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》制定产品性能指标，如申报产品为定量检测试剂，至少应包括以下性能指标：外观、校准品赋值、准确度、检出限、线性、重复性、批间差、特异性；如申报产品为半定量检测试剂，至少应包括以下性能指标：外观、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、相关性、重复性、批间差；如申报产品为定性检测试剂，至少应包括以下性能指标：外观、阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检出限、重复性、批间差。同时应注意按照《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）》要求：定性产品应进行参考品的检测，定量产品除进行参考品的检测外还应进行线性的评价。每个项目均须进行最低检出限和阳性参考品符合率的检测。性能指标及检验方法中应明确写明阳性参考品所包含的检测项目。如申报产品同时适用于其他通用标准，如申报产品的方法学为“胶体金免疫层析法”，同时应参考《YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒》制定产品性能指标。

关于过敏原特异性IgE抗体检测试剂的性能指标中《YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》中性能指标包括“检出限”，《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）》中性能指标包括“最低检出限”，“检出限”和“最低检出限”有何区别？

      检出限：由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。由于法规的逐步更新，2015年前，部分标准或指导原则中会有“最低检出限”的文字表述，对于过敏原特异性IgE抗体检测试剂，《过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）》要求的“最低检出限”，用“检出限”表述即可。

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

      体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求?

      需要，针对倒刺缝线建议在产品技术要求中至少需制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布、组织抓持力等指标。

我们是有源医疗器械半导体激光治疗机的生产企业，拥有的医疗器械产品注册证于2025年09月29日到期，并已于2025年3月7日申请延续注册和变更注册。请问：1、在2025年09月29日以前，产品注册证有效期之内生产，销售到医疗单位，且仍处于有效期内的产品，能否在医疗单位合法使用？2、在2025年09月29日以前，产品注册证有效期之内生产的产品，是否属于合法产品？能否进行合法销售？

      医疗器械生产企业在《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期内生产的合格产品可以销售。