2020
根据一类医疗器械产品、生产备案的要求，汇得为客户提供以下服务：产品技术要求、说明书及标签编写；产品全性能检测服务；产品临床评价编写；产品风险分析编写；工艺流程准备；质量手册和程序文件编写；产品备案及获...
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一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，汇得咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：1、生产工艺指导；2、产品技术要求、说明书及标签编写；3、产品全性能检测...
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参考法规 ● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号）● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文...
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根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求，汇得咨询为客户提供以下服务：产品技术要求、说明书及标签编写；产品全性能检测服务；产品临床评价编写；产品风险分析编写；工艺流程准备；质量手册和程序文件...
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我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的加拿大CMDCAS注册服务：加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV...
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每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出...
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CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造...
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医疗器械制造商很快将会面临欧盟几十年来监管框架的重大变革，该框架主要被用于监管欧盟（EU）市场准入活动。届时，MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42 / EEC）以及欧盟关于有源植入医疗...
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