2020
根据一类医疗器械产品、生产备案的要求，汇得为客户提供以下服务：产品技术要求、说明书及标签编写；产品全性能检测服务；产品临床评价编写；产品风险分析编写；工艺流程准备；质量手册和程序文件编写；产品备案及获...
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一类医疗器械（体外诊断试剂）的产品备案应当满足当地市食品药品监督管理局的法规要求申报，汇得咨询在此项目中能够为客户提供以下服务：1、生产工艺指导；2、产品技术要求、说明书及标签编写；3、产品全性能检测...
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参考法规 ● 医疗器械监督管理条例（国务院令650号）● 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第5号）● 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19号）● 医疗器械注册申报资料要求和批准证明文...
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根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求，汇得咨询为客户提供以下服务：产品技术要求、说明书及标签编写；产品全性能检测服务；产品临床评价编写；产品风险分析编写；工艺流程准备；质量手册和程序文件...
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我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的加拿大CMDCAS注册服务：加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为低风险，IV...
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每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出...
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CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造...
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医疗器械制造商很快将会面临欧盟几十年来监管框架的重大变革，该框架主要被用于监管欧盟（EU）市场准入活动。届时，MDR将取代欧盟现行的医疗器械指令（93/42 / EEC）以及欧盟关于有源植入医疗...
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根据不同的医疗器械产品分类，欧盟发布新的医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。世界各国的医疗器械生产商想要将自己产品打入欧洲市场都必须遵循上述规定。国内生产商若想开发欧洲市场，...
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背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造...
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