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尊敬的行业同仁： 为构建行业协同发展生态，现打造开放共享的学习交流平台，【汇精英·得资源 | 医械产业共话发展沙龙】将于2025年5月23日（周五日）14：30-17：00，在深圳光明银星产业园隆...
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医疗器械注册人委托生产时，其管理者代表不可以兼职。 在《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中第六条规定： 第六条 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管...
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戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物的肉、输血和...
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01影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械上市许可持有人对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； ...
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4月10日，我国企业研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获批上市。 该产品的致癌性评价试验依托中检院（国家啮齿类实验动物资源库）自主研发的KI.C57-ras（V2.0）基因修饰致癌性...
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医疗器械持有人发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几日内进行报告？ 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或...
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序...
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01电动气压止血仪的概念 电动气压止血仪产品一般由主机和气压止血带组成。主机一般由开关电源、控制电路、显示器、压力传感器、微型气泵、充放气电磁阀、软管连接座、内部可充电电源、外壳和其它相关选配件等...
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《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景 随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由87...
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号）...
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