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各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》《二氧化碳激光治疗设备注册审查指...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十二篇。答疑汇总请问球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，要在说明书中增加相关警示信息吗？对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的...
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通知近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请。药品监督管理部门...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十一篇。答疑汇总球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞（CTO）病变的...
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通知各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位： 《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百一十篇。答疑汇总请问自测用血糖试纸在干扰研究时常见的干扰物质有？干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自...
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国家药监局发布2024年10月批准注册医疗器械产品目录，共255个产品，其中境内第三类医疗器械203个，进口第三类医疗器械25个，进口第二类医疗器械22个，港澳台医疗器械5个。目录如下图所示二境内第三...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零九篇。答疑汇总自测用血糖试纸在干扰研究时常见的干扰物质有？干扰研究旨在评价外源性物质产生的交叉反应和内源性物质等对测量结果的影响程度。可参考《自测用...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零八篇。答疑汇总体外诊断试剂稳定性研究主要包括什么内容？稳定性研究一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性，是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零七篇。答疑汇总请问肩关节假体产品在注册申报时应注意哪些问题？肩关节假体一般包含关节孟部件和肱骨部件常见的肩关节假体产品有正肩关节假体和反肩关节假体。...
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