特别提醒：

• 实施日期以生产日期为准，而非上市销售日期

• 相应实施日期前生产的上述品种产品，可不具有唯一标识

• 距离2027年6月1日仅剩15个月时间紧迫

2.3 核心操作要求：“两提交一关联”

公告明确注册人/备案人需完成以下关键操作：

（一）产品标识提交注册/备案系统

重要提示：产品标识不属于注册/备案审查事项，其单独变化不属于注册/备案变更范畴。

（二）唯一标识数据库提交

• 提交时间：产品上市销售前

• 提交内容：最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据

• 提交要求：数据真实、准确、完整、可追溯

• 变更处理：数据变化时，需在产品上市销售前在数据库中变更；产品标识变化时， 按新增产品标识上传数据

（三）医保编码关联（新增要求）

对于已在国家医保局医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，需完成双向关联：

这一要求标志着UDI与医保支付的深度绑定，未来将直接影响产品的目录准入、支付管理和带量招标。

4.1 时间紧迫：四阶段实施建议

4.2 五大关键决策点

1. 发码机构选择：国家药监局认可的发码机构包括GS1、中关村工信二维码技术研究院（MA）、阿里健康等，需根据产品类型和市场渠道选择；

2. 赋码层级确定：明确最小销售单元及更高级别包装的赋码方案，避免过度赋码或遗漏；

3. 系统对接准备：确保企业ERP/WMS系统与UDI数据库对接能力，实现数据自动上传；

4. 标签设计优化：兼顾合规要求与生产流程效率，避免因标签变更影响产线节拍；

5. 医保编码关联：提前确认产品医保分类与代码信息，确保双向数据一致性。

4.3 免赋码情形确认

根据2026年第15号公告，以下情形可免于实施唯一标识：

企业需第一时间确认自身产品是否属于免赋码范围，避免资源浪费。

值得注意的是，2026年11月1日将施行的《医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）》已明确规定：企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新。相关条款如下：

第八十一条  每批(台)产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号(医疗器械唯一标识)、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。

第九十条  企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。

第九十一条  企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识有关要求开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。

这意味着UDI实施已上升为GMP强制要求，2026年11月1日起未按要求实施UDI的企业将面临体系缺陷风险。建议企业将UDI合规与GMP体系升级统筹规划，一举两得。

作为行业领先的医疗器械法规及战略服务机构，汇得医疗为客户提供从诊断到落地的全链条UDI服务：