2023
各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求...
2023
2023新全国医疗器械注册费用汇总汇总整理了2023新版的国内医疗器械注册费用供查阅。从统计情况上看，目前有26个省/市/自治区公布了二类收费标准。北京、重庆、甘肃、吉林、内蒙古、陕西、西藏7个省级行...
2023
1 、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）2 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号）3 、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品...
2022
为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳...
2020
国家食品药品监督管理总局令第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
国家食品药品监督管理总局令第 5 号 《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
国家食品药品监督管理总局令第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
国家食品药品监督管理总局令第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
国家食品药品监督管理总局令第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 ...
2020
国家食品药品监督管理总局通 告2014年 第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理...
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