2020
二、主要变化 新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步...
2020
一、概述 1.ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准...
2020
为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办...
2020
为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全，国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。...
2020
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械...
2020
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十条一款，由原“国家食品药品监督管理总局负责体外诊断...
2020
一、《办法》修订背景 2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的...
2020
《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性...
2020
...
2020
...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
