热烈祝贺，汇得医疗技术集团助力山东百多安医疗器械股份有限公司自主研发的【胃肠道超声诊断助显剂】产品成功获批国家药品监督管理局第三类医疗器械产品注册证，产品的持续安全性和有效性获得认可，自此可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服务。

山东百多安医疗器械股份有限公司成立于2003年，专注于生物和医疗产品研发、生产和销售，目前拥有外科、神经外科、肿瘤介入等产品，销售网络覆盖国内32个省市自治区3000多家医院,出口海外多个国家和地区，是我国具有影响力的高新技术企业和高技术产业化基地。

本次获证产品：胃肠道超声诊断助显剂 

产品结构组成：该产品由二氧化硅、复配增稠剂（黄原胶、阿拉伯胶、卡拉胶、麦芽糊精）、木糖醇、六偏磷酸钠、脱氢乙酸钠、抑甜剂（2-(4-甲氧基苯氧基)-丙酸钠）、消泡剂（聚二甲硅氧烷、二氧化硅）、柠檬香精和水组成，其中二氧化硅粒径大小为120-210μm。非无菌提供，货架有效期2年。

产品适用范围/预期用途：该产品适用于胃、十二指肠球部超声助显。

临床策略：临床试验

产品特点： 

本品可较长时间滞留和充盈胃肠部，在声像图上产生一种均匀的较强回声的界面区，可了解胃肠的蠕动和排空功能，同时可清除胃内气体、粘液的干扰，有效减少和消除检查区域的伪影和干扰。使胃壁层次结构、厚度及其病变清晰显示，对胃黏膜病变、黏膜下病变进行诊断和鉴别诊断。合理地使用该助显剂还能提高腹部实质脏器及腹膜后结构的显像效果，使胃部本身与肝、胆、脾、胰等实质脏器及淋巴组织之间产生明显的对比效应，从而增强周围器官组织的显示。有助于确定病变位置、形态、大小、范围及内部结构。

本项目的顺利获批，离不开企业和汇得医疗项目服务团队的精诚合作，同时也要感谢审评老师严谨的、高效的审评和专业的指导沟通，为医疗器械企业合规市场准入护航。

汇得医疗全程参与并辅导企业从机构对接和检测跟踪、产品技术指标深入分析、产品关联的法规和标准解读、质量体系模拟考核、产品注册资料撰写指导、注册申报递交、产品注册发补资料梳理、技术再审评沟通直至获得注册证为止。  

专业咨询服务机构的介入，大大提高了项目实施效率，我们精准的注册路径分析、技术沟通策略及客户的完整技术对接配合，针对产品可用性分析、产品技术要求风险管理等核心安全、有效的产品技术专题，充分识别要求、提前预判与过程企业、检测、临床和审评的多方有效沟通，直接高效地给出注册认证技术解决方案，帮助项目快速落地。

本项目产品的结构组成为国内首创，从受理到取证历时17个月，并同步完成了分类界定。

作为行业领先的医疗器械法规及战略服务机构，汇得集团致力于为客户的医疗器械事业发展提供专业法规、政策、技术、管理顾问服务，构建持久共赢的服务生态。

我们专注于医疗器械立项战略规划、医工转化、体系运维、临床试验及评价、全球准入等，助力产品快速上市，赋能企业健康发展。我们与科研机构、医疗机构、认证机构、检测机构、临床机构、专业协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络汇得集团累计服务企业超过5000家，服务项目超过6500项，其中产品认证项目超过1500项，案例覆盖产品上千种。

我们坚持“合规应服务于价值”，我们的一切努力，最终都指向价值创造——即通过我们的专业服务，切实为客户做好项目顶层策划、缩短产品上市周期、降低法规风险、提升市场竞争力。