早在2025年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）便正式宣布扩大境外飞行检查范围，点名中国与印度为重点监管地区。自2026年5月起，FDA已彻底取消对中国工厂的检查提前通知，全面采用与美国本土企业完全一致的飞行检查模式。

临时整改彻底失效：不事先预告的突击检查，意味着企业质量管理体系的日常运行状态将直接暴露，FDA审核官可能随时出现在你的工厂门口，过往许多企业在收到审核通知之后临时整改、查漏补缺、连夜补充记录、停产整顿现场的应对模式已失效。

动态合规才是王道：企业需从应对检查转向日常合规，除了硬件设施和现场管理符合要求外，还应建立全流程、常态化的质量管理体系，保障其有效运行并保持完整的合规证据。

审核发现的缺陷将触发FDA 483表格、警告信、召回，甚至被列入进口黑名单，彻底丧失对美出口资格。2025年10月，国内某知名医疗器械企业因FDA检查发现严重缺陷，收到FDA警告信，导致占其营收近20% 的美国业务全面停摆。

2025年FDA海外工厂检查通过率已降至52%，483缺陷表中“数据完整性”与“供应链管控”问题占比超过75%。FDA公开指出过往执法的薄弱，宣告“强监管”时代到来。

QMSR 820是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的质量管理体系法规（Quality Management System Regulation）的简称，编号为21 CFR Part 820。它是美国医疗器械现行良好生产规范（CGMP）的强制性法规要求。

新版QMSR大幅简化，仅保留两个子部分（Subpart A：通用要求和Subpart B：FDA补充性要求），其余内容通过引用ISO 13485:2016来实现。

FDA于2024年1月31日发布了新的质量管理体系法规（QMSR），对原有的QSR 820进行了重大修订。新法规以国际标准ISO 13485:2016为核心内容，旨在与全球标准接轨。这个新规已于2026年2月2日正式实施，原QSR 820检查程序已不再适用，FDA将按照QMSR要求进行检查。

除了QMSR 820体系外，面对日益严峻的FDA监管形势，MDSAP（医疗器械单一审核计划，Medical Device Single Audit Program）也是中国医疗器械企业应对无预告突击检查的战略武器

MDSAP由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发起，允许医疗器械制造商通过一次审核，同时满足美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本五个国家的质量管理体系要求。

MDSAP的审核基础是ISO 13485标准，但其叠加了五个参与国的特定法规要求，包括上市前和上市后的法规要求（如不良事件报告、忠告性通知等），要求明显高于、多于ISO 13485，企业也可同时申请ISO 13485和MDSAP认证，实现合并审核。

认证有效期为三年，包括初次审核、第一年和第二年的监督审核、第三年的再认证审核。截至目前，全球共有约15家机构获得MDSAP审核资质，包括BSI、SGS、TÜV南德、TÜV莱茵、Intertek、DEKRA、UL等知名认证机构。

一次审核，五国认可

● 加拿大：从2019年1月1日起，MDSAP证书强制取代原有的CMDCAS证书，是Ⅱ类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

● 美国：FDA接受MDSAP审核报告替代常规检查（有因检查和PMA产品除外），意味着持有MDSAP证书的企业，将大幅降低被FDA突击飞检的概率。

● 巴西：可替代ANVISA的上市前GMP检查和每两年一次的常规检查（针对Ⅲ、Ⅳ类产品）。

● 澳大利亚：TGA可利用MDSAP审核结果颁发和维持符合性审核证书，并可能豁免常规审核。

● 日本：可豁免现场工厂审核，允许上市许可持有人（MAH）用MDSAP报告替代大部分检查文件

汇得医疗技术集团拥有超过100名资深法规、体系、注册服务顾问，其中超过半数具有医疗器械生产企业的管代、研发、生产、质量管理相关工作经历，能切实理解企业动态生产、成本控制与体系持续合规之间的冲突与平衡，深谙全球各地监管法规与行业标准，体系服务案例涵盖MDSAP、QMSR 820、ISO13485、GMP规范等全领域，可为企业提供体系建立、完善、运维、多体系融合、模拟审核及陪审、不符合项整改指导、外协方/受托方管理、常年法规顾问等系统服务，为企业的持续合规发展保驾护航。