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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十四篇。答疑汇总动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性...
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一、公告各医疗器械注册人：为提高我市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料质量，提升产品注册效率，深入贯彻落实《进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（渝药监〔2021〕47号）文件精...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十三篇。答疑汇总分析性能研究中干扰试验的分析物浓度水平有何要求？在对可疑干扰物质进行干扰筛查或验证时，建议采用至少2个分析物水平的样本，对于定性试剂建议采...
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通告2024年5月6日，安徽药监局发布了全省各市药械妆和药物滥用累计监测数据周统计。统计信息具体如下全省各市药械妆和药物滥用累计监测数据周统计来源|安徽药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十二篇。答疑汇总注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？需根据《医疗器械注册单元...
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通告云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查中发现，昆明三稻医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。2024年行政处罚信息公示数据依据《医疗器械...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十一篇。答疑汇总连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？对于需要连续使用的第二类创面敷料类产品的生物相容性评价，接触时间应以累计使...
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编辑 | 闻道...
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