2025
医美器械全称为“医疗美容医疗器械”，是指通过医疗技术手段（含手术、药物、器械等）对人体进行修复、再塑或改善容貌、形体等非疾病治疗性目的的医疗器械。其核心特征包括：1.医疗属性：需符合医疗器械定义...
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近几年来，敷料类产品成为众多厂家进入医疗器械的一个切入点。但由于辅料类产品种类繁多，复杂多样，因此对于该类的产品生产注册有很多的疑惑和难点。至此，参考液体敷料产品注册技术审查指导原则 (2023年...
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01医疗器械分类 在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有...
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医疗器械经营首营资料是保障购销合法性的核心依据，需结合产品风险等级（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）动态调整管理要求。建议企业建立电子化档案系统，定期自查更新，确保符合《医疗器械监督管理条例》及GSP（经营质量管理规...
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确定器械的受益/风险概况(benefit-risk profile)是医疗器械法规（MDR）临床评价的核心要求。 MDR给出了临床受益（Clinical Benefits）的定义，并强调在临...
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为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家...
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立冬 立冬（Beginning of Winter），是二十四节气之第十九个节气，也是冬季的起始。斗柄指向西北，太阳黄经达225°，于每年公历11月7-8日之间交节。立，建始也；冬，终也，万物收藏...
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01公司为了纯出口目的（不内销）生产医疗器械并销往海外，请问是否需要满足国内关于医疗器械生产、经营、备案登记等方面的规定，比如是否需要对医疗器械进行注册或备案？是否需要获得生产许可证、经营许可证等？ ...
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医疗器械关乎生命健康，重要性不言而喻，稍有差池便可能危害健康。在法规标准框架下，风险管理是不可逾越的底线。 我国《医疗器械监督管理条例》规定，产品风险分析资料是注册申报必备技术文件。风险管理...
2025
01前言 根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条要求，技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容，申请人应当在一年内按照...
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