2025
白露 白露，是“二十四节气”中的第15个节气，秋季第3个节气，干支历申月的结束与酉月的起始。斗指庚；太阳达黄经165度；于公历9月7-9日交节。“白露”是反映自然界寒气增长的重要节气。由于冷空气转...
2025
01医疗器械不良事件监测 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所...
2025
01GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？ 不可以，GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，包装运输验证的对象是包装的安全有效性。两个标...
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01现场决不允许出现的问题1、各种现场存放的物料，出现帐、卡、物不符或没有标签或没有定置定位；2、现场演示无法操作或操作不合规、不能说清如何工作；3、现场（包括垃圾桶、垃圾站）存在废旧文件（受控或非受...
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01体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？ 体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如...
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在医疗器械行业，产品质量直接关系到患者的生命健康，因此监管力度日益严格。飞行检查作为监管部门常用的突击监管手段，以其“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔基层、直插现场”的特点，成为...
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01对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？ 质控品稳定性主要考察质控品量值随时间变化的趋势，一般情况下无需进行均匀性评价。02具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？ ...
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铭记历史 缅怀先烈 纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年，是为纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年举行的一系列活动。活动的主题是：“铭记历史、缅怀先烈、珍爱和平、开创未...
2025
01体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？ 临床试验各机构所用机型可以不一致，但均应符合试验体外诊断试剂、对比试剂说明书的要求。02某公司计...
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近年来，随着人工智能、精密机械和生物医学的深度融合，医疗机器人已成为推动现代医疗技术革新的核心力量。其应用范围从外科手术、康复训练延伸至医疗后勤服务，正逐步重塑医疗行业的生态体系。 根据不同...
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