体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？

      临床试验各机构所用机型可以不一致，但均应符合试验体外诊断试剂、对比试剂说明书的要求。

某公司计划开展一项半定量检测体外诊断试剂的临床试验，试验过程中需对不一致的结果使用第三方试剂进行复核。目前选择的两家临床试验机构由于适用机型的问题，是否可以采用不同的第三方试剂分别进行试验？如果可以，能否采用检测第三方质控品的方式，来证明这两种第三方试剂等效呢？

      根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号），临床试验中对检测结果不一致的样本需采用临床参考标准或其他恰当的方法进行分析，建议各临床单位第三方试剂的选择保持一致。

某公司拟注册一款体外诊断试剂产品，由试剂1和试剂2组成，检验过程中需要试剂1与试剂2配套使用， 请问其包装规格是否可以设置为如下的4种形式？试剂1：10mL；试剂1：20mL；试剂2：30mL；试剂2：60mL。

      不可以，该产品在使用时试剂1和试剂2需要配套使用，产品的任意一种规格型号应实现试剂盒临床检验用途，例如可以设置为如下2种形式：（1）试剂1：10mL，试剂2：30mL；（2）试剂1：20mL，试剂2：60mL。

问题1：某公司已获批的多项生化校准品的包装规格为“冻干粉型（复溶体积）：1×5mL”，实际生产发货时标签的规格是否可以写为“1×5mL”？即不体现“冻干粉型（复溶体积）”这些描述性内容。

问题2：某公司拟注册的体外诊断试剂产品包含质控品，质控品的规格为“质控品：水平1（选配）：1mL/瓶×1瓶，水平2（选配）：1mL/瓶×1瓶”，质控品标签的规格是否可以不体现“选配”，写为“水平1：1mL/瓶×1瓶”和“水平2：1mL/瓶×1瓶”？

问题1：不可以，参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）的要求，医疗器械说明书和标签的内容应与经注册或者备案的相关内容一致，即标签的包装规格与注册证上的包装规格一致。

问题2：可以，该质控品为试剂盒的组分，选配是发货方式，标签上不需要体现选配。

某公司拟注册的定量检测试剂盒技术要求中线性的检验方法依据的是相应行业标准，与《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》(2022年第32号)中“采用重复检测均值和预期值进行直线回归分析，建议采用加权最小二乘回归等分析方法，提供散点图、线性回归方程、线性相关系数（r）及线性偏差，判断结果是否满足可接受标准。”不一致，请问产品技术要求中线性指标检验方法的制定是否可以参考行标？

      该指导原则中是指线性区间建立的方法，不能和技术要求的检验方法混淆；技术要求性能指标的制定请参考相应行业标准。

胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果？

      虽然胶体金类产品为定性产品，但在产品研发过程中，内部色卡这种根据色阶的判读方式可以一定程度反映样本在特定浓度下的显色均一性，建议在检出限、精密度、特异性等性能评估中提交该类研究结果。

体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意哪些问题？

      体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。应在临床试验方案中明确盲法的操作要求，并在相应的临床试验阶段保持盲态，避免破盲。特殊情形下如需中期揭盲，应在临床试验方案中明确必要性证据，并详细阐述中期揭盲设计及统计学考虑。

体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

      体外诊断试剂的临床试验中应对试验体外诊断试剂和对比方法（如有）的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。因此，临床试验过程中，应由专门的人员对试验体外诊断试剂和对比方法检测的样本进行编盲，编盲者应独立于其他人员。例如，针对所有待测样本设置随机编号，试验操作者和结果评价者只能看到随机编号。应注意，试验体外诊断试剂和对比方法检测样本的随机编号应相互无明显对应关系，若通过样本随机编号能够间接推断试验体外诊断试剂检测样本与对比方法检测样本来自同一受试者，此为无效设盲。对于结果判读受主观影响较大的对比试验，如通过肉眼判读的胶体金法检测试剂、血型检测试剂等，应尤其注意保证在试验过程中实现有效设盲，并按照临床试验方案要求在相应的临床试验阶段保持盲态，避免引入偏倚。