2025
01技术审评过程中被退审的风险风险概览：随着“一次发补”政策的实施，法规对补充资料的要求变得更加严格。数据显示，“退审率”约为9%，即大约每100份资料中有9份可能会被退审。02导致退审的原因原因总结...
2025
立秋 立秋，是“二十四节气”之第十三个节气，也是秋季的起始。斗指西南，太阳达黄经135°，在每年公历8月7、8日或9日。“立”，是开始之意；“秋”，意为禾谷成熟。整个自然界的变化是循序渐进的过程，...
2025
01对于境内刚成立的医疗器械生产企业，在研发过程中遇到技术问题时，是否可以申请注册受理前技术问题咨询？ 依据《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》...
2025
01生物相容性概念 生物相容性是指生物医用材料与人体之间相互作用产生的复杂生物、物理、化学反应的一种概念。它强调的是材料与宿主之间的兼容性，包括组织相容性和血液相容性，旨在确保不会引起生物体组织、...
2025
01设计开发部分1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4、未提供产品内...
2025
第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品，可以按照国家药监局发布的2020年第104号公告《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和2025年第30号公告《国家药监局...
2025
需灭菌的可重复使用的医疗器械，其生产企业应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综...
2025
医疗器械临床评价是产品上市前的核心环节，也是企业资源投入的重点。根据中国NMPA数据，68%的医疗器械可通过免临床评价路径实现上市，而高风险产品则需通过严格的临床试验验证。选择正确的评价路径，不...
2025
产品技术要求在医疗器械注册过程中起着核心作用，并且贯穿于医疗器械的整个生命周期之中。以下是产品技术要求在不同阶段的重要作用概述：01产品设计开发阶段 作用：在产品设计开发初期，设计团队需要明...
2025
★以下是填写 FDA 3602N 表（MDUFA 小型企业认定申请表） 的逐步指南，适用于美国及外国企业。请按需逐步操作：01第一步：确认是否符合小型企业资格★根据 FDA 标准，小型企业分三类，满足...
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