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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十三篇。答疑汇总牙科充填用复合树脂综述资料中与同类产品（国内外已上市）或前代产品对比需考虑哪些内容？申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发...
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国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。医疗器械—飞行检查江苏为真生物医药技术股份有限公司一采购方面...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十二篇。答疑汇总医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查？现场核查中如发现注册申请人存在涉嫌违法违规等原因导致体系...
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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：医疗器械—抽检...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十一篇。答疑汇总请问软件测试记录及报告中常见问题有哪些？（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述；（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本；（3...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十篇。答疑汇总请问关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十九篇。答疑汇总产品技术要求中应如何描述软件组件？如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本...
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通知为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申请资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）、《医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十八篇。答疑汇总关于过敏原类产品注册单元划分有何要求？注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）》体外诊断试剂注册单元...
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国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。医疗器械—飞行检查基茵美药业（青...
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