2025
01医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。 企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产...
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对于医疗器械生产初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入...
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01牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？ 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品...
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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。01微生物屏障能力 ...
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01第二类医疗器械提交委托检验报告，委托检验机构需要有何种资质？ 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实...
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药械组合产品判定程序界...
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为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理...
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在医疗器械行业，“过程确认” 是保障产品质量与合规性的术语。依据 ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》定义：若生产及服务提供过程的输出，无法通过后续监视或测量验证合格性...
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2025年11月8-11日，由汇得医疗集团国际部负责人屈克兵老师辅导国内知名企业以“零缺陷”的优异成绩通过了美国FDA的QSR820体系审核。公司质量管理体系及屈老师的工作得到了FDA检查员的积极评价...
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01牙科车针产品注册单元应如何划分？ 牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针...
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