2025
01什么是医疗器械主文档？ 医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分，医...
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01注册人制度 医疗器械注册人在注册申报以及生产时可将产品委托给不同的生产商生产，但注册人对医疗器械全生命周期负主体责任。符合条件的医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证后成为医疗器械注册人（...
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时隔十年，《医疗器械生产质量管理规范》再度迎来重磅更新，条款数量从81条增至131条，更为精准、全面地覆盖医械生产的各个环节，其中多处变动将直接抬高行业准入门槛，但也将催生出一批新的岗位。01新...
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南方小年日期的确定与古代习俗和历法演变有关。在清朝以前，南北方的小年日期可能相同或相近。清朝时期，由于皇宫为节省开支将祭祀灶王爷与拜祭祖先合为一天，定为腊月二十三，北方民间逐渐效仿，而南方则更多地保留...
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01什么是红光治疗仪？ 红光治疗仪是一种新型的可以应用于医院、家庭的光疗设备，它基本原理是通过特殊的滤光片得到600~700nm为主的红色可见光波段，该波段对人体穿透深，疗效更好。光斑大（相当于H...
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欧盟人工智能法案是一项具有里程碑意义的法规，代表着人工智能技术的法律治理迈出了重要一步。该法案由欧盟委员会于2021年4月提出，并于2023年12月获得欧洲议会和欧洲理事会的同意，于2024年3月1...
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一月二十日，迎来我国传统二十四节气中的最后一个节气，第24个节气：大寒。大寒是冬季的第六个节气，每年公历1月20日前后，太阳到达黄经300°时，即为大寒。天气严寒，最寒冷的时期到了。 同小寒一样...
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01背景介绍 人工智能软件在医疗领域的应用日益广泛，特别是在病理图像分析、医学影像识别和诊断系统中。为了保障这些软件能够安全有效地应用于临床，临床验证是重要的一环。02临床评价路径人工智能软件...
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NMPA在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》，优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先...
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申报前的准备01创新医疗器械申报参考法规02创新医疗器械申报条件1.专利相关要求 申请人需在中国依法拥有产品核心技术发明专利权（通过自主创新或受让取得），创新医疗器械特别审查申请距专利授权公告日不...
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