2025
延续注册和变更注册是否均需要执行GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》？ 变更注册时建议按照GB/T 19634—2021 《体外诊断检验系统 自测用...
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01矫形器的概念 矫形器又称为支具，主要用于人体躯干、四肢等部位，是可代偿神经肌肉和骨骼系统的结构或功能特性的体外支撑装置。矫形器可以稳定、预防和纠正畸形，提高和补偿功能，能满足使用者的功能需要，...
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01注册人和受托双方的职责分工不明确和执行不到位 1.未明确注册人对受托方在采购控制、生产过程和质量检验能力等方面的监督方式、频次和标准 2.注册人委托其他机构进行设计研发，但在其设计质量协议...
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01市场需求增长 市场需求增长是“体重管理年”活动对医疗器械产业最直接的影响。随着公众对体重管理重要性的认识不断提高，对于能够提供准确体重监测、数据分析、健康指导等功能的医疗仪器产品的需求也在不...
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本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床...
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01家用呼吸机的概念 家用呼吸机是一种用于家庭环境中为患有呼吸系统疾病的人士提供呼吸辅助的设备。它主要通过提供持续的正压空气流，帮助患者更好地呼吸，适用于睡眠呼吸暂停综合症、慢性阻塞性肺疾病（CO...
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深发改规〔2025〕3号各有关单位： 《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》已经市政府同意，现予以印发，请遵照执行。 特此通知。 深圳市发展和改革委员会 深圳市卫生健康委员会 深圳...
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01麻醉机的概念 麻醉机是一种医疗设备，主要用于手术中对患者实施全身麻醉。它通过机械回路将麻醉药送入患者的肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后对中枢神经系统直接发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效...
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01鼻氧管产品如何开展生物相容性评价？ 应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容...
2025
（一）《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分，内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接，明确不同检查结果对应的处理要求。 （二）《公告》附件主要内容。公...
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