2025
医疗器械在医疗保健领域扮演着至关重要的角色，其设计、生产、注册和监管流程均需遵循严格的法律法规。当医疗器械注册证即将到期，或在有效期内产品名称发生变更时，注册人需按照国家相关法规要求，履行延期注...
2025
有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。 如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在...
2025
01供应商分类管理 生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。分类管理应当考虑以下因素：1）采购物品是标准件或是定制件；2）采购物品生产工艺的复杂程...
2025
医疗器械在上市前需要经过严格的临床试验，以确保其安全性和有效性。临床试验是医疗器械研发过程中的关键环节，它通过科学研究的方法评估医疗器械在实际使用中的表现。本文将详细介绍医疗器械临床试验的一般步...
2025
01独立软件医疗器械申请人在建立注册质量管理体系时，在质量控制方面重点关注哪些内容？ 独立软件医疗器械注册质量管理体系核查中，在质量控制方面常见问题涉及检验规程、检验记录等。结合《医疗器械生产质量...
2025
2025年 9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，即将敲定国内器械全面实施UDI的时间节点。这也意味着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段。01关键时间点 2027年6月1日起：...
2025
01对于注册人委托生产的，原材料采购怎么控制？ 依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）规定：注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响...
2025
随着医疗器械注册人制度的实施，促进了医疗器械产业的发展，但也有个别企业找到了钻空子的途径，下面就是一家注册人企业遭飞检停产的案例。 医疗器械注册人制度打破了以往医疗器械生产与注册的捆绑模式，...
2025
寒露 寒露，是二十四节气之第十七个节气，秋季的第五个节气。太阳到达黄经195°；在每年公历10月7日-9日交节。寒露，是深秋的节令，干支历戌月的起始。寒露是一个反映气候变化特征的节气。进入寒露，时...
2025
01我公司有一张刨削刀头的注册证，分类为04-12-02，临床评价推荐路径为同品种。目前计划做变更，在产品技术要求及注册证中增加“刀头表面采用Trimite涂层工艺处理”的信息，请问老师此种设计变更我...
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