2025
为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准,现予以公布...
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01个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容? 个性化基台产品为《医疗器械分类目录》中17-08-02基台及附件产品,其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统,针对不同系列分别进行配合性能研究测试,...
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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。01生物相容性概念 1、生物相...
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在医疗器械委托生产的监管核查中,由于涉及委托方与受托方双方的责任划分、流程衔接及合规管理,部分环节容易成为问题高发点。以下列举各类审核中出现的高发问题:01注册体系核查关注点:委托合同/质量协议...
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01电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个注册单元? 不能。根据《康复训练床注册审查指导原则》,电动液压康复训练床使用液压油缸传递动力,通过电机驱动液压泵产生液体压力推动活塞运动,实...
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点,本文对医疗器...
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《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分,内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接,明确不同检查结果对应的处理要求。 《公告》附件主要内容。公告附件...
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在医疗健康领域,确保医疗器械的安全性和有效性是行业监管的核心要务。随着技术进步和市场需求的不断变化,医疗器械的注册管理也面临着持续的更新与挑战。特别是对于已上市产品的延续注册,其背后涉及的一系列...
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为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识,明确企业管理者代表的质量管理职责,提高法律法规和业务水平,切实推进企业质量管理体系有效运行,东莞医疗器械行业协会于7月9日至10日,举办了为期两天的医疗...
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随着医疗器械软件注册产品的日益增多,监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善,本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。01适用于医疗器械软件注册和检测的标准 GB/T 2...