2025
01医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科...
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根据《医疗器械生产质量管理规范》和相关法规，二类三类医疗器械生产企业对管理者代表的要求如下：01管理者代表的基本要求前提：熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器...
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01急救箱包产品注册，是否可以不规定产品外箱包尺寸？ 急救箱包产品注册应明确产品外箱包尺寸。02牙科钻头产品注册单元应如何划分？ 一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治...
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设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织结构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开...
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01氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？ 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的...
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01医疗器械批记录撰写指南：内容要求与规范详解 医疗器械批记录是医疗器械生产过程中的核心文件，它完整记录了产品从原材料到成品的整个生产流程，是确保产品质量可追溯性和符合法规要求的重要依据。本文将全...
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令...
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近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。 为充...
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01非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？ 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后如在注册人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使...
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(如注射器、输液器、手术缝合线等)因其直接接触人体或无菌环境，注册审评要求极为严格。许多企业在注册过程中因不熟悉法规或流程设计不当，导致项目延误甚至失败。本文从注册流程、法规依据、人员职责三大维度梳理...
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