2025
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则...
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液体敷料产品技术要求中是否要明确各组分的百分比含量？ 参考《液体敷料产品注册技术审查指导原则》，产品技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。建议在附录中列表明确各组分的化学成分、百分比含量、分子式...
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春分 春分，春季的第四个节气。斗指卯，太阳黄经达0°，于每年公历3月19-22日交节。春分的“分”有两个含义，一是“季节平分”，传统以立春到立夏之间为春季，而春分日正处于两个节气之中，正好平分了春...
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01FDA是否有证书? FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书的说法。02FDA需要指定的认证实验...
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01熏蒸治疗仪的概念 熏蒸治疗仪是采用中药汽化装置,通过数字智能化技术进行控制,使中药药液产生中药蒸汽。患者在熏蒸治疗时,能通过蒸汽热敷使全身毛孔张开、毛细血管网开放。在蒸汽环境内,肌体内邪外出,...
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飞检案例01现场发现“检定报告”出现测量范围的使用错误，应为无效报告，但企业未对该报吿进行确认；02未能提供企业规定的公司质量分析会、全厂专职质检员质量分析会、车间质量分析会有关记录；03检测设备的检...
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非无菌医疗器械生产企业的工作人员健康档案，需要检查员工是否携带传染病、皮肤病吗？ 依据《医疗器械生产质量管理规范》，注册人应当识别从事影响产品质量工作的人员，并依据相关人员健康对产品质量的影响，确...
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01物料供应流程图02合格供应商确认流程图03物料定点采购流程图04物料入库流程图05物料贮存流程图06物料发放流程图07工艺用水系统流程图08人员卫生和工艺卫生流程图09厂房设施空调系统流程图10设...
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国际消费者权益日 国际消费者权益日，时间为每年的3月15日，由国际消费者联盟组织于1983年确定，目的在于扩大消费者权益保护的宣传，使消费者权益在世界范围内得到重视，以促进各国和地区消费者组织之...
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01法规依据 《医疗器械监督管理条例》（2021版）第三十九条：注册人/备案人应确保说明书、标签内容与注册/备案信息一致，变更涉及技术内容的需办理变更注册/备案。 《医疗器械说明书和标签管理规...
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