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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十一篇。答疑汇总如果医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？根据国家药监局食品药...
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为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。特此通告。医疗器械—指导原则乳房植入体产品注册审查指导原则（2024...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百七十篇。答疑汇总请问如果在变更注册的时候增加样本类型，比如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？依据《体外诊断试剂临床...
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2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十九篇。答疑汇总变更注册时增加样本类型，如血清样本增加血浆或全血样本，可以在临床试验中开展检测样本一致性研究吗？依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原...
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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:一、轮值部门时间安排二、自2024年7月19日起，受理前技术问题咨询恢复为现场...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十八篇。答疑汇总什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系...
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为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。特此通告。医疗器械—指导原则影像型超声诊断设备...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十七篇。答疑汇总无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百六十六篇。我司为医疗器械生产企业，生产、检验过程使用多种仪器设备（如：直尺、温度计、培养箱、水浴锅、压力表等），此类仪器设备被我司确定为监视和测量装置...
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