2025
国家药监局、四川药监局、广东药监局等先后发布《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,将无菌植入医疗器械及用于新冠疫情防控使用的医疗器械产品生产环节的质量管理作为核查重点之一,以确保产品的...
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在中国,一类医疗器械不需要生产许可证,但需进行产品备案管理。以下为具体说明: 根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,一类医疗器械实行的是产品备案管理,而非产品生产许可证管理。从事第一类医疗...
2025
2025年7月16日,马来西亚卫生部与医疗器械管理局(MDA)宣布启动全球首个国家级医疗器械监管互认计划,该计划将于7月30日正式生效。中马两国通过双向互认机制,大幅缩短医疗器械审批时间,中国产...
2025
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作,无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价,一般考虑如下要求。01微生物屏障...
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在全球范围内,医疗器械的安全性和有效性是医疗健康领域最为关注的核心议题之一。为了确保市场上的医疗器械达到高标准的质量要求,各国监管机构普遍要求这些设备在上市销售前必须完成一系列严格的测试与评估流...
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大暑 大暑,是二十四节气中的第十二个节气,也是夏季最后一个节气。斗指未,太阳黄经为120°,于公历7月22日—24日交节。“暑”是炎热的意思,大暑,指炎热之极。大暑相对小暑,更加炎热,是一年中阳光...
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医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。说明书和标签的不规范标注,会给医疗器械使用者带来较多的风险,影响他们的用械安全;同时,器械生产经营使用单位也会因说明...
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医疗器械产品注册申报时,假如涉及到了软件(包括软件组件和独立软件),是需要提交软件研究资料的,那么软件研究资料一般包含哪些内容呢?01软件基本信息/实现过程等 含有软件组件的产品和独立软件,...
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01医疗器械召回的要求是什么? 医疗器械生产企业应当按照卫生部发布,自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)的规定建立和完善医疗器械召回制度,收集医疗器械安...
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01无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告? 根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读第十章节应用说明:自2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提...