2025
01基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？ 预建库试剂一般包含未端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分，用于完成对基因测序文库的通用处理，后续需...
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2005年，我国首次发布GB/T 19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》（等同采用ISO 11607—1997）。该标准的发布，标志着我国最终灭菌医疗器械包装标准体系正式着手建立。 20...
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01在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？ 医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由医疗器械上市许可持有人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本...
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01医疗器械说明书的定义 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。（《医疗器械说...
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医疗器械可用性，又称医疗器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用户友好性，是保障医疗器械在实际使用环境中能够安全、有效、高效地被使用者操作的关键。随着技术进步...
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01医疗器械不良事件监测有哪些意义？ 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风...
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新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。...
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01审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、试验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、...
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01使用期限起点如何计算 有源医疗器械的使用期限，究竟从生产日期起算，还是从正式投入使用之日起算？部分有源医疗器械生产后并非立即投入使用，不同的计算起点会导致实际使用时长出现较大差异。例如，某医疗...
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01质量管理部门体系文件准备 保障质量手册、程序文件、工艺规程等受控文件齐全，并准备2-3套供检查组查阅。核对注册申报资料与原始记录的一致性，避免涂改或造假。 完成内部审核及整改，重点检查设计...
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