2025
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》，规范和指导医疗...
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一般来说，体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，因此必须抓审核重点，本文总结了一些审核要点，仅供参...
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01医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科...
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01设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内...
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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。01生物相容性概念1、生物相容性是...
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医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。01临床评价三个阶段1.识别相关临床数据;2.评估各数据集的适宜性和贡献;3....
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01企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？ 依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成...
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01医疗器械的主文档包含内容如下： 医疗器械主文档是医疗器械生产企业或申请者根据国家法规要求编制的详细记录医疗器械产品设计、开发、生产、质量控制、临床评价等全生命周期的技术文件。其主要内容通常包括...
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无菌检查试验通用培养基为硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基。硫乙醇酸盐流体培养基主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌培养；硫乙醇酸盐流体培养基的培养温度为30~35℃；硫乙醇酸盐流体培养...
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01前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品...
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