2025年7月16日，马来西亚卫生部与医疗器械管理局（MDA）宣布启动全球首个国家级医疗器械监管互认计划，该计划将于7月30日正式生效。中马两国通过双向互认机制，大幅缩短医疗器械审批时间，中国产品进入马来西亚审批缩短至30个工作日，马来西亚IVD产品进入中国则需60个工作日。

      该举措代表了加速安全、创新的医疗技术进入市场，医械企业合规成本大降，同时巩固了马来西亚作为全球监管领导者的地位。

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政策背景

      中马两国自2023年11月签署合作备忘录后，历经近两年磋商达成此次互认协议。该计划首次实现中国医疗器械监管体系（NMPA认证）在国际市场的全面认可，同时马来西亚IVD产品也首次获得中国快速准入资格。

实施细节

中国→马来西亚：通过“验证通道”，中国医疗器械企业凭有效NMPA注册证，提交中英文技术文件（含ISO 13485质量手册），30个工作日内可获MDA批准，无需重复提交临床数据。

马来西亚→中国：马来西亚IVD产品通过“绿色通道”，接受东盟临床数据，60个工作日内完成中国NMPA审批。

      这是全球第一个全面认可中国NMPA认证的发达国家市场，也是马来西亚IVD产品首次享受中国快速准入待遇。

企业如何抢占30天极速通关先机？

✅ 进军马来西亚全流程（中国械企专属）

1.持有有效NMPA注册证（含III类植入器械、II类有源设备等）

2.准备基础文件包：

（1）NMPA批准文件（中英文版）

（2）符合ISO 13485的英文质量手册

（3）产品技术摘要（英文）

3.提交马来西亚验证通道（MDA Verification Pathway）

4.30天内获MDA证书，无需重复提交临床数据

⚠️ 温馨提示：

      产品须与NMPA批准规格完全一致（设计、材料、适应症无变更）。

      首批适用非定制类器械，定制器械暂不适用。

马来西亚市场不容忽视？

1.马来西亚是东南亚医疗器械核心市场之一，增长势头强劲。

2.MDA是东盟最成熟与最被认可的监管机构之一。

3.马来西亚是东盟医疗器械统一注册体系（AMDD）的先行国家。

4.进入马来市场，有助于扩展至新加坡、泰国、印尼等邻国。

行业影响

贸易便利化：预计减少30%注册审批时间，中国企业可快速进入东盟6亿人口市场，马来西亚特色医疗产品（如辅助生殖器械）加速入华。

产业链整合：推动中马联合研发项目落地，RCEP框架下关税优惠叠加监管互认，中国企业可在马来西亚建立区域分销中心，降低物流成本。

投资吸引力：马来西亚62家JCI认证医院将更快引入中国先进设备（如AI影像、手术机器人），中医药企业也可借道缩短国际化周期。

医疗服务质量提升：加速先进技术应用：未来中国AI影像设备、手术机器人等将通过互认通道更快服务马来西亚患者‌。推动标准接轨：双方将开展GMP联合检查，提升双方企业的质量管理水平‌。