2025
热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户维昕（深圳）科技有限公司自主研发的【电子血压计】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服...
2025
01技术审评被退审的几率？ 2022年10月1日实施的《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）第五十四条：“技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。...
2025
01瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性 不同瓣位（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣）其解剖结构、压力类型、方向、流体力学等...
2025
01医疗器械不良事件监测 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产、经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所...
2025
医疗器械产品的注册申请被受理后，药监部门是要对企业开展质量管理体系核查的，具体可通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。 根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系...
2025
01设计开发部分1.申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录；2.未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告；3.提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）；4.未提供产品内...
2025
对于医疗器械生产初创企业而言，产品从研发设计阶段到走向消费市场，至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么，如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入...
2025
01适用范围 本指南仅限于无菌包装封口确认的部分，并未包含无菌包装材料微生物屏障、灭菌过程、标签适应性、存储和运输适应性等相关的其他验证内容。 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医...
2025
01如何判断产品是否有适用的强制性标准？ 建议申请人参考国家药监局医疗器械技术审评中心于2022年11月发布的《关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告（2022年第42号）》，根据附件《医疗...
2025
01立卷审查的初衷 解决行政相对人提供补正资料时的“留尾巴”现象，提高申报资料质量，提升审评效率。02立卷审查的定位 立卷审查是依照“立卷审查要求”对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
