2025
01现在提交申请必须用什么格式？ eSTAR全面推行前，须提交电子副本（eCopy），可选3种方式：① CDRH门户（FDA首选）；② ESG NextGen（仅CBER监管器械）；③ 邮寄物理介...
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01有源设备配合软件使用，设备和软件都有单独的注册证书，设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和版本号。软件版本升级后已进行了注册变更，那么设备注册证书中配用软件信息能否在延续的时候直接变更为新版本...
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人工智能医疗器械的设计开发应遵循以风险为导向的全生命周期管理，将数据质控、算法鲁棒性、临床适配与网络安全贯穿始终；审评则聚焦数据合规与代表性、算法泛化与可追溯、临床证据充分性、更新控制与网络安全...
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01有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？ 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号...
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01飞检的特点特点一：行动的隐密性 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能...
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01有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？ 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检...
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01无菌医疗器械企业人员的特殊要求： 1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 2. 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 ...
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01审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、试验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、...
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01检验机构已出具的检验报告中存在部分不合格项目，能否对不合格项目重新进行检验，将检验合格后的报告与原报告同时提交 根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十条,“申请注册或者进行备案，应当按照产品...
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医疗器械三证指的是： 医疗器械产品注册证(包括一类医疗器械备案凭证，二三类注册证); 医疗器械生产许可证(包括一类医疗器械生产备案凭证，二三类生产许可证）； 医疗器械经营许可证(包括二类经...
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