2025
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生...
2025
01总体构架和内在逻辑 医疗器械直接关系公众生命安全与健康，国家对其产品实现过程有着严格且详细的控制要求，无论是产品获取医疗器械注册证前的审查，还是日常生产监管，均会依据相关标准开展现场检查。而软...
2025
为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足医疗器械行业发展需求，收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《医疗器械法规文件汇编》，分为上下二册，上册内容以生产经营使用环节涉及的法规规章工作文件为主，下...
2025
01适用范围 第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。 创新医疗器械特别审批仅适用于首次注册的产品，不适用于延续注册和许可事项变更。02申报资料准备 提交的申报资料应包括创新医疗器械特...
2025
近年来，国家药监局结合医疗器械产业发展和监管工作实际，持续开展医疗器械标准的制修订工作。为方便从业者更好的了解，现整理汇总了将于2025年11月至2026年4月期间开始实施的医疗器械国家标准、行业标...
2025
01在临床试验方面，开发新产品时需要考虑和评估内容有哪些？1、需要评估是否做临床，是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等？2、如果该产品需要做临床试验，重点评估在做临床试验时会遇到那...
2025
在颜值经济的浪潮下，医美市场迎来了爆发式增长。据相关数据显示，中国医美市场规模已突破3000亿元大关，并且仍保持着强劲的增长态势。 在众多医美手段中，利用激光、射频、超声等技术的美容仪器，凭...
2025
01牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？ 牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品...
2025
01医疗器械使用期限概述 医疗器械使用期限是指由医疗器械制造商通过风险管理过程确定的、保证产品安全有效使用的期限。在此期限内，医疗器械应保持其预定功能和技术性能。这一期限通常包括从生产完成到最终使...
2025
01体外诊断仪器延续注册时，可否将执行新标准的变更注册事项一起合并在延续注册中进行？ 不可以。执行新标准如涉及产品技术要求的实质性修订，需要另行办理变更注册。02对于产品生产过程中涉及的加工助剂的...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
