2025
医疗器械生产企业质量管理体系审核记录的频次主要包括以下三类，具体要求如下：01内部质量管理体系审核（内审）最低频次：企业需至少每年进行一次覆盖所有部门及过程的完整内审，间隔不超过12个月。特殊...
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01采用相同原材料制成、具有多个规格装置的预充式导管冲洗器，开展药物相容性研究时如何选择典型性产品？ 建议选择单位毫升药液和与液体接触组件的面积和克重最大的型号，作为药物相容性研究的典型性产品。0...
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01《医疗器械分类目录》实行动态调整制度，请问查询最新产品分类信息的途径是？ 中国食品药品检定研究院官网首页→数据查询→医疗器械分类→医疗器械分类目录查询，网址为： http://app.nifd...
2025
在医疗器械注册技术审评过程中，对于注册申报资料不能满足审评相关要求，但未达到直接作出“不予注册”决定的申报项目，审评人员应通过“医疗器械补正资料通知”的方式要求申请人/注册人对申报资料进行补充、...
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01X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和放射诊断设备一起申报？ X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射...
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01什么是ISO13485标准？ ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的...
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市场监管总局关于检验检测机构出具虚假报告情节严重判定标准的意见（征求意见稿） 为依法严肃查处检验检测机构伪造检验检测数据、结果或出具虚假检验检测报告（以下统称出具虚假报告）的违法违规行为，统一监管...
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无菌医疗器械包装是确保器械在灭菌后、使用前保持无菌状态的关键屏障。其使用材料和形式需满足严格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保护性等。01常用包装材料分类与特性1. 透气性材料（需允许灭菌...
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01创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？ 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前。按照创新医疗器械特别审查程序获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监...
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01医疗器械库“三色五区五距”管理三色指：是指：红、绿、黄。红色是不合格品区；黄色指退货区、待验区；绿色是指合格品区、发货区。五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。五距指：货位之间的距...
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