无菌医疗器械包装是确保器械在灭菌后、使用前保持无菌状态的关键屏障。其使用材料和形式需满足严格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保护性等。

常用包装材料分类与特性

1. 透气性材料（需允许灭菌剂穿透并解析残留，同时阻隔微生物）

医用透析纸：

孔径≤35μm（最大不超过50μm），湿爆破强度≥35kPa，透水时间≥20秒；

适用灭菌方式：环氧乙烷（EO）、蒸汽灭菌。

特卫强（Tyvek®）：

高密度聚乙烯纤维非织造布，抗撕裂强度是同级纸张的8倍，耐穿刺性强（如1073B型适用于骨科植入物锐边）；

型号差异：1073B（最厚，重型器械）、1059B（中等器械，如注射器）、2FS™（轻量化）。

医用无纺布：

水刺法工艺，低脱屑率，常用于器械中间包裹层（如手术器械包）。

2. 不透气性材料（适用于辐照灭菌等无需气体穿透的场景）

 塑料复合膜：

多层结构（如PA/PE、PET/CPP），爆破强度≥20N/15mm，热封强度≥115N/15mm10；

适用灭菌方式：伽马辐照、电子束。

 铝塑复合膜：

避光、高阻隔性（铜版纸/AL/PE结构），用于光敏器械（如部分导管）。

硬质塑料（吸塑盒基材）：

PET/PETG/PS材质，耐冲击，需搭配透气盖材（如特卫强或涂胶纸）。

3. 材料选择核心依据

主要包装形式与应用场景

1. 袋类包装

顶头袋（Header Bag）：

结构：膜面+顶部透析纸条，透气区集中；

特点：高强度，适用于大体积器械（如体外循环管路）。

透气窗袋（Window Bag）：

圆形/方形透析纸窗口，成本低，用于中低重量器械（如导尿包、敷料包）。

纸塑袋（Paper-Plastic Pouch）：

透析纸+复合膜（如CPP/PET），经济适用广（注射器、手术衣等）。

2. 吸塑盒与泡罩类

吸塑盒（Thermoformed Tray）：

硬质PET盒+特卫强盖材，抗压性强，用于骨科植入物、心血管支架等高值耗材；

缺点：设备成本高（封口机需恒温恒压控制）。

泡罩包装（Blister）：

自动化FFS（Form-Fill-Seal）工艺，适用小件标准化产品（如留置针、球囊导管）。

3. 特殊形式

包裹材料：皱纹纸或无纺布，用于手术器械中间层，便于无菌传递至手术台。

组合包装：吸塑盒+皱纹纸+顶头袋，适用于复杂器械组（如体外循环包）。

包装与灭菌方式的匹配关键

环氧乙烷（EO）灭菌：必须采用透气材料（透析纸、特卫强），确保灭菌剂穿透及残留解析。

伽马辐照灭菌：兼容不透气材料（如铝塑复合膜），但需验证材料耐辐照性（避免降解）。

蒸汽灭菌：要求材料耐高温高湿（透析纸为主），禁用温度敏感塑料（如PVC）。

包装验证要点

完整性测试：真空衰减法（YY/T 0681.18）、染色渗透试验。

加速老化验证：模拟货架期（如40℃/75%RH条件下6个月≈常温3年）。

运输模拟试验：振动、堆码、冲击测试（参照ISTA标准）。

总结

高值植入器械：优选吸塑盒+特卫强，兼顾防护与无菌取用；

常规耗材：纸塑袋/顶头袋平衡成本与性能；

灭菌适配性：材料选择必须优先匹配灭菌工艺，否则可能导致灭菌失败或残留超标。