【医械知识】医疗器械生产企业质量管理体系审核记录的频次是多久?
医疗器械生产企业质量管理体系审核记录的频次主要包括以下三类,具体要求如下:
最低频次:企业需至少每年进行一次覆盖所有部门及过程的完整内审,间隔不超过12个月。
特殊情况:若企业发生重大组织架构调整、生产工艺变更、法规政策变动、严重质量事故或认证复审前,需增加审核频次。
灵活性:具体频次可依据企业规模、产品风险等级及复杂程度调整,高风险领域可能需增加频次(如半年一次)
强制要求:委托方必须每年至少对受托生产企业实施一次现场质量管理体系审核,确保其持续符合《医疗器械生产质量管理规范》。
监管频次基于企业风险等级动态调整:
四级监管(最高风险):每年不少于一次全项目检查;
三级监管:每年至少一次检查,每两年一次全项目检查;
二级监管:每两年不少于一次检查;
一级监管(最低风险):随机抽查,四年内全覆盖。
注:内审频次需结合企业实际风险动态优化,政府检查频次随监管分类浮动。
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