2025
八一建军节 1927年8月1日,中国共产党领导发动了南昌起义,打响武装反抗国民党反动派的第一枪,标志着中国共产党独立领导革命战争,创建人民军队和武装夺取政权的开始。1933年6月,中央革命军事委员...
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2025年7月30日,FDA通过联邦公告 (Federal Register )公布了2026财政年医疗器械注册收费标准,即Medical Device User Fee,该费用于2025年10...
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《GB/T42061-2022/ISO13485:2016 》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:a) 确保将质...
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为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识,明确企业管理者代表的质量管理职责,提高法律法规和业务水平,切实推进企业质量管理体系有效运行,配合做好医疗器械生产企业管理者代表管理、培训有关工作,广东中...
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01我司生产的医疗器械,产品族种类多,生产批次多,但是每种医疗产品生产量比较小,不够整柜灭菌量,能否与不同企业的医疗产品一起灭菌(相同的灭菌参数) 应按照YY/T1268进行评估,并进行严格的验证...
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在医疗器械设计开发过程中,设计确认是其重要环节,以确保产品能够满足规定的使用要求或者预期用途的要求。可采取多种方法实现设计确认,如模体试验、计算机模拟试验、动物试验、临床评价等。那么,医疗器械产...
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由于医疗器械设备的专业性、产品及流通渠道的特殊性,医疗器械运输包装安全不容忽视,有效的运输包装测试可以预先评估和保障医疗器械在运输环境下的质量,提高产品的运输包装的相关安全性能,能防止或减少产品...
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MRI兼容性是指医疗器械或植入物在磁共振成像(MRI)环境下能够安全使用的特性。由于MRI使用强磁场和高频电磁波,这些设备和材料需要能够承受这些条件而不会导致安全问题或影响影像质量。01MRI兼...
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根据《医疗器械经营管理办法》第十五条规定,医疗器械经营许可证的有效期为5年。 如何延续医疗器械经营许可证有效期? 根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,医疗器械经营许可证有效期届满需要...
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01如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时,需要满足哪些条件? 采用验证的方法确定申报试剂参考区间时,需要满足以下条件:一、原始参考区间的研究应系统全面,具有可信性,如已发布实施的临床检测...