2025
中秋节 中秋节（Mid-Autumn Festival），又称祭月节、月光诞、月亮节、拜月节、月娘节、团圆节、仲秋节、月夕等，是流行于中国众多民族中的传统节日，时间为农历八月十五，因其恰值三秋之半...
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在医疗器械注册领域，电动轮椅作为二类医疗器械（分类编码通常为19-03-01），其注册过程既复杂又充满"坑点"。本文将系统梳理电动轮椅注册的全流程、法规依据、人员职责及常见问...
2025
医疗器械注册人制度打破了以往医疗器械生产与注册的捆绑模式，允许注册人委托具备资质的企业生产产品，极大降低了行业准入门槛，加速了创新成果转化。 自制度实施以来，行业内已涌现出众多通过资源整合实...
2025
医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。这份资料主要包括风险分析、风险评价、风险控制等，那么风险分析过程具体...
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01物料供应流程图02合格供应商确认流程图03物料定点采购流程图04物料入库流程图05物料贮存流程图06物料发放流程图07工艺用水系统流程图08人员卫生和工艺卫生流程图09厂房设施空调系统流程图10设...
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引言：中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。进口产品能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑...
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（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片...
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01体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？ 体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如...
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等同性论证是判断申报产品与选择的对比医疗器械是否等同的过程，对比产品若能通过论证证明其与申报产品基本等同，对比产品视为申报产品的等同产品，可进行同品种临床评价。 等同性评价主要包括三方面，适...
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ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中...
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