2025
“过程确认”是医疗器械行业中经常使用的一个术语。ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中规定:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任...
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01产品描述注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等。具体内容包括:基本信息:如产品通用名称、推向市场时所使用的名称(如有)、型号规格、结构组成(包括软件及附件等)、材料(如包含药物成...
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我国规定,医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,给出了详细的确定方法。01有源医疗器械...
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01注册申报资料首次递交时未关联主文档,在补正资料阶段补充关联主文档是否可行? 根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》(国家药品监督管理局2021年第36号)第二条“医疗器械注册申请人...
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医疗器械GMP飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查,飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种...
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小暑 小暑,是二十四节气中的第十一个节气,干支历午月的结束以及未月的起始,夏天的第五个节气,表示季夏时节的正式开始。斗指辛,太阳到达黄经105度,于每年公历7月6日至8日交节。暑,是炎热的意思,小...
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01人工智能医用软件的管理类别如何界定? 根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市...
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近日,国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答,以帮助企业落实法规要求。01作为第三类医疗器械生产企业(既是生产企业也是经营自产的第三类医疗器械产品的经营企业),是否...
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01如何开展体外诊断仪器的使用期限评价研究?能否仅对其核心部件的使用期限进行评价来代替产品的使用期限评价? 参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求开展体外诊断仪器的使用期限评价研究。...
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01医疗器械说明书中常用符号注:内容来源于网络【声明:向原作者致敬。本文内容为转载,推送仅为知识分享,如涉及作品内容、版权和其它问题,请私信我们!我们将立即处理,以保障各方权益。】...