2025
01监管资料常见问题（1）未提交产品技术要求、原医疗器械注册证及其附件的复印件或不完整，例如手动轮椅车产品未提交原医疗器械注册证及其附件的复印件。（2）提交的产品技术要求与原批准的产品技术要求的内容不...
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医疗器械产品技术要求作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。01产品设计开发阶段 在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导...
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随着时代的进步，国民经济的发展，人们的生活水平渐渐提高，人们对于医疗的需求以及对自身健康的关注度也越来越高。医疗器械作为医疗活动中不可或缺的工具，其存储和运输历来受到行业内的密切关注。医疗器械运...
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01UDI是医疗器械产品的“数字身份证 UDI是英文Unique Device Identification的缩写，又称“唯一器械标识”，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产...
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医疗器械与人民健康密切相关，它们在疾病的诊断、治疗，监测及预防等方面发挥着重要作用。那么，什么是医疗器械不良事件呢？引起医疗器械不良事件的原因都有哪些？01什么是医疗器械不良事件？ 已上市的...
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9月1日，北京市药监局发布《有源产品首次注册申报资料要求解读》（以下简称《要求》），我们将其部分内容转载如下：No.1.2：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目...
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01有一款产品在首次注册的时候，技术要求中描述满足GB 10793-2000，由于该标准已经被GB 9706.225-2021替代，产品为了满足新版9706系列标准的要求，申请变更注册。研发在对产品的...
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结合监管核查案例与行业实践，采购环节的问题主要集中在职责分工、供应商管理等方面。 职责分工与质量协议脱节，这是采购问题的根源，常见于双方未在质量协议中明确采购相关权责，或协议条款与实际操作 ...
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01采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评过程中如果被列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ 医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料...
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教师节 教师节，是专门为教师设立的节日，旨在向全社会弘扬尊师重教的传统，通过评选和表彰奖励等活动树立典型、引领风尚、提升教师职业尊严和荣誉感，肯定教师为教育事业所做的贡献。 中华人民共和国教师节定...
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