2025
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：01《公告》修订背景 为进一步加强医疗器械临床试...
2025
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）...
2025
植树节 植树节（National Tree Planting Day）为每年三月十二日。植树节是按照法律规定宣传保护树木，并组织动员群众积极参加以植树造林为活动内容的节日。按时间长短可分为植树日、...
2025
医疗器械委托生产是医疗器械注册人制度的重要组成部分，指注册人 / 备案人基于资源优化配置需求，将产品生产环节委托给具备相应资质的生产企业完成的特殊生产模式。 2022年，国家药监局发布《禁止委托...
2025
包括产品注册备案相关要求。《体外诊断试剂分类目录》实施过渡期根据首次注册、延续注册、变更注册及备案等不同注册/备案形式进行了分别说明，并以是否受理/备案为划分节点。考虑到《分类目录》发布后监管部门及相...
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01牙科综合治疗机的概念 牙科综合治疗机可由牙科治疗机、牙科病人椅组成，一般由电驱动设备，供口腔诊断、治疗、手术用。02牙科综合治疗机的分类 根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-03-0...
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01风险管理框架与核心流程1.全生命周期管理理念医疗器械风险管理需贯穿研发、生产、上市及使用后监测的全过程，以GB/T 42062-2022（ISO 14971-2019）标准为框架，系统性识别、分...
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01高端医疗设备1.手术机器人：北京加速布局腔镜手术机器人、单孔手术机器人等高端器械，国产图迈腔镜机器人已实现超远距离远程手术，精锋单孔机器人突破高海拔远程手术技术限制。2.智能监测设备：如经皮...
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对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？ 针对核酸检测试剂，同时适用于快检机型（如：PCR过程中延伸时间较常规机型缩短等）和常规机型，两种机型上反应程序等方面存在差异，...
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01目的与意义 医疗器械生物学评价旨在预测器械与人体接触时可能引发的生物反应（如毒性、免疫反应等），确保其临床应用的安全性和有效性。通过系统性评估材料的生物相容性、毒理学风险等，将器械对人体健康...
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