如何开展体外诊断仪器的使用期限评价研究？能否仅对其核心部件的使用期限进行评价来代替产品的使用期限评价？

      参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求开展体外诊断仪器的使用期限评价研究。使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响的，应说明理由并提供支持性资料。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。 

对于有国家标准品发布的产品，在延续注册时，仅提交产品能够满足国家标准品要求的性能评估资料，不对技术要求进行修订。是否可以？

      不可以。对于适用于中检院发布的国家标准品要求的产品，在延续注册时，应提供其能满足国家标准品要求的变更批件及附件，需在变更注册中完成产品技术要求中准确度指标及检验方法的修订。

列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品，品名在该目录中或属于目录中品种的亚型，注册申报时，是否均可免于开展临床试验？

      注册人在判定拟申报产品是否需要开展临床试验时，除与《免于临床试验体外诊断试剂目录》的品名进行比对外，还应充分考虑方法学、预期用途、适用人群、是否自测、参考区间等因素。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三十七条：“开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于进行临床试验：

（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。”如拟申报产品不符合上述要求，即使品名在《目录》中，仍需开展临床试验证明产品的安全有效。

进口产品申报创新医疗器械特别审查申请时对签章有什么要求？

      进口创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由行政相对人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：行政相对人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由行政相对人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。关于资料公证的要求请参考《国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》中的有关规定。

因体外诊断试剂酶联免疫法(ELISA) 产品的性能取决于各组份的协同作用，单独组份的生产日期无法反映整体有效性。 试剂盒组装日期是“最终产品的完成时间”;组装完成后才能确定最终产品性能;试剂盒稳定性实验是以组装后的整体试剂盒为实验对象。 综上情况:酶联免疫法(ELISA)产品试剂盒的“生产日期”可以定为“组装日期”吗?

      产品生产日期由企业依据《医疗器械生产质量规范附录》中对体外诊断试剂的要求自行定义。

我公司产品《六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）》，用于体外定性检测人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原体（MP）核酸。产品由R6核酸反应液A和B，R6阳性质控品，R6阴性质控品，R6复溶液组成。R6核酸反应液A和核酸反应液B的反应体系相对独立，不存在干扰影响。R6核酸反应液反应液A可检测Adv、MP、hMPV，反应液B可检测PIV、RhV、RSV。现参考“国家市场监督管理总局令第48号《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。” 若客户提出需求：仅需要R6核酸反应液A以及阳性质控品、阴性质控品、复溶液，不需要核酸反应液B。请问：企业在产品销售过程中，为满足客户需求，仅销售“R6核酸反应液A以及阳性质控品、阴性质控品、复溶液”，用于仅出具Adv腺病毒、MP肺炎支原体、hMPV人偏肺病毒三种病原体的检验结果，不出具其余三种病原体结果，不销售R6核酸反应液B给客户。这种做法是否可行？

      从法规本身的要求来说，您提出的做法不可行，因为试剂盒批准的预期用途为“本产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（Adv）、人偏肺病毒（hMPV）、鼻病毒（Rhv）、副流感病毒（PIV）及肺炎支原体（MP）核酸。”，您所提出的做法预期用途就仅能完成六项检测中的三项，不符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十四条 医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售。”的情况。

医疗器械注册申请人的住所、生产地址是否可以在同一省份的不同城市，例如营业执照住所为J省A市，生产地址在J省B市，在第三类医疗器械注册过程中是否可以变更申请人住所？

      医疗器械注册申请人的住所是依照营业执照上的住所批准的，医疗器械的生产地址是产品实际的生产地址，二者可以是不同的地址。三类医疗器械注册相关问题建议咨询医疗器械技术审评部门。