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【医械知识】医疗器械企业必看:飞行检查中的常见问题及应对策略

      医疗器械GMP飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。当前越来越多的生产企业接受国家/省药监局的飞行检查,飞检已成为了一种重要的监管手段。在检查中发现了各种不同的问题,严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题进行汇总,希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。

01

生产过程控制及工艺

1.缺乏投料记录或生产加工过程中关键控制点的记录;

2.原材料台账记录与投配料记录不对应;

3.生产记录中分装原料缺少生产批次信息;

4.未能提供产品的生产批次及数量;

5.产品生产工艺与申请许可时不一致;

6.作业指导书和质量管理文件未及时修订;

7.缺少产品生产关键工序记录;

8.关键控制点记录与实际生产情况的时间不符;

9.原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内;

10.委托生产的产品缺少委托加工协议;

11.灭菌设施不足,生产区域隔离不充分;

12.原料拆包间未做有效缓冲和密闭,拆包环节卫生防护措施不当;

13.无法提供特定批次产品生产记录;

14.生产车间设备使用后未清洗,缺少维护保养记录。

02

厂房设施及设备

1.成品包装车间更衣室、洗手设施损坏或不齐全;

2.缺少生产设备、设施定期维护保养记录;

3.预进间洗手设施为手动水龙头;

4.生产加工场所物料入口缺少除尘及防尘设施;

5.作鞋靴消毒设施不充分;

6.车间物流口防护装置不规范;

7.车间通风设施或排风设施欠缺;

8.酒精消毒设施不能正常使用。

03

卫生管理

1.缺少针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录;

2.清洁用具存放不当;

3.生产车间入口员工更衣柜内放有杂物,缺少工作服清洗保洁制度和要求;

4.更衣室人员消毒设施设置不合理,自动烘干机在车间入口的相反方向,现场未见手部消毒池;

5.非生产期间,生产区设备积累残留加工原料、粉尘,未进行清洁处理;

6.消毒剂存放混乱;

7.车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录;

8.物料进入车间无除尘、消毒记录;

9.二次洗手更衣设备无洗手消毒液。

04

产品检验及留样管理

1.产品的原始检验记录,未记录产品的生产日期或批次信息;

2.检验原始记录不完整、检验报告项目不符合出厂检验项目要求;

3.缺少产品某项目出厂检验报告或检验记录;

4.缺少产品留样及相关留样记录;

5.产品三批次出厂检验数据完全一致;

6.产品出厂检验记录不完整;

7.企业出厂检验中微生物计算原始记录不全,未严格执行企业标准要求;

8.出厂检验原始记录中的微生物(菌落总数)记录不规范,缺检验复核人员的签字;

9.检验设备未经检定或缺少校准证书;

10.检验员检验能力不足,有的与所检项目不匹配;

11.检验制度不落实;

12.无菌室未设置空气消毒装置或采取其他有效空气消毒措施;

13.抽查的企业出厂检验报告产品批号均与成品入库记录批号不一致;

14.出厂检验报告记录保存不全;

15.检验室未建立对微生物检测用的商品培养基(菌落总数平板计算培养基PCA,大肠菌群平板计数培养基VRBA)进行符合性验收;

16.产品的检验原始记录,缺少审核员签名;

17.产品净含量检验的检验频次小于其他检验项目;

18.产品出厂检验报告中,理化原始记录未记录检测使用的仪器设备信息;

19.微生物检验记录与培养皿数量不符;

20.化验员操作不熟练,化验室存在已过期检验试剂;

21.样品留样记录与实际留样不符;

22.缺少供产品留样及相关留样记录;

23.产品留样期与制度不符。

05

产品追溯及产品召回

1.缺少不安全品召回管理制度、计划、公告等;

2.缺少不安全品召回计划;

3.缺少召回产品处置记录;

4.缺少不合格品安全防范措施记录;

5.某些批次的不合格品有不合格品处置记录,但缺少有生产记录;

6.产品召回记录批次未能与生产产品批号相对应;

7.缺少抽样产品不合格召回相关记录或召回记录不全;

8.缺少不合格品的处置记录或记录不全;

9.召回的不合格品储存记录不完整,缺少规格;

10.未建立客户投诉处理机制,缺乏处理客户投诉的相关记录。

06

仓储及销售管理

1.产品出厂销售没有记录产品的规格、生产日期(或生产批号)、销售日期等基本信息;

2.销售记录项目不完整,缺少购货者联系方式;

3.原材料无领用出库记录;

4.包装材料领用出库记录不完整;

5.缺少产品销售台账;

6.缺少相应产品贮存、运输及交付控制记录;

7.原辅料仓库部分物料缺标识,半成品混放;

8.仓库中产品标签与产品实质不相符。

07

采购进货查验

1.未查验某些原料供应商的生产许可证、产品合格证明;

2.原料进货查验把关不严,产品检验报告项目记录不全;

3.未建立进货查验记录或无原始检验记录;

4.原材料查验记录,缺少审核人员签名;

5.未按照企业进货查验制度进行进货查验;

6.原料的采购记录中缺少生产企业名称,无法实现有效追溯;

7.进货查验记录和凭证未按规定期限保存;

8.部分原材料有供方的资质复印件,但无检验合格证明材料;

9.缺少进口原料国内供应商的相关许可证件;

10.缺少原料验收合格报告及相关记录;

11.提供的部分原辅料及包装材料的供应商生产许可证已过期或未提供。

08

不良事件分析和改进

1.质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料,未覆盖全年体系运行质量数据;

2.管理评审资料没有产品质量和质量目标相关数值,没有对体系法规符合性以及运行中存在的问题进行分析和改进;

3.不良事件监测系统中未填报企业产品注册信息,未对系统中的不良事件进行评价,未按照企业不良事件监测程序要求由营销部专人上报。

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