注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？

      根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告”，上述事项首次申请未关联主文档的，在补正资料时可一并关联主文档。

用于宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项？

      人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂首次注册用于宫颈癌筛查用途时，应当基于其预期用途开展阳性判断值研究。如通过变更注册增加该预期用途，同样应关注原阳性判断值是否适用该预期用途，如原批准产品阳性判断值仅基于人乳头瘤病毒核酸检测进行研究，则变更注册应针对宫颈癌筛查用途建立相应的阳性判断值，并进行相关验证。

充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面？

      充填用复合树脂的固化特性研究需考虑产品固化形式开展产品固化方式及条件、工作时间、固化时间、固化深度、聚合程度、固化放热研究资料。充填用复合树脂产品均需明确产品固化方式（如热固化、光固化、双固化等）、固化条件、聚合程度及固化放热研究，对于需配合外部能量器械的需明确具体操作步骤及参数，提交相应条件下产品有效固化的研究资料，并结合产品树脂基质及引发剂体系提交产品双键转化率、固化放热研究。其中，对于化学固化、双固化复合树脂需考虑工作时间、固化时间研究；对于光固化、双固化充填用复合树脂，需提交产品固化深度研究。

GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行？

      GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》现已废止，由等同转化自IEC 61010-2-081:2019的GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要求》替代，该标准已于2024年4月1日实施。GB/T 42125.14-2023标准1.1.2条款“不包括在本文件范围内的设备”中增加了列项：YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求。因此体外诊断设备不在GB/T 42125.14-2023适用范围内，不需要执行GB/T 42125.14-2023标准要求。由于GB 4793.9-2013已废止，体外诊断设备也无需执行该标准。对于已经进行检验并符合GB 4793.9或GB/T 42125.14标准的拟注册产品，其产品技术要求无需载明以上两标准的相关要求。

血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？

      如增加的型号与原有产品相比，产品原材料、膜结构、主要性能指标及预期用途等相同，仅膜面积不同，可通过变更注册增加，但不同膜面积产品需按照膜面积选择典型性产品分别进行评价。