产品描述

注册申请人需阐明申报产品的基本信息、适用范围、研发背景等。具体内容包括：

基本信息：如产品通用名称、推向市场时所使用的名称（如有）、型号规格、结构组成（包括软件及附件等）、材料（如包含药物成分、组织或血液制品等）、灭菌/非灭菌等。

适用范围及临床使用相关信息：包括适应证、适用人群、适用部位、与人体接触方式和时间、适用疾病的阶段和程度、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等。

研发背景与目的：描述产品的工作原理、作用机理及涉及的科学概念。

现有的诊断或治疗方法：涉及的产品及临床应用情况。

申报产品与现有诊断或治疗方法的关系：包括申报产品所支持的诊断或治疗方法，相较于现有方法的创新性，以及相对现有产品的改进点或仿制情况。

预期达到的临床疗效：如治疗类产品是否可以降低死亡率、改善功能、缓解症状、提高生活质量等。

申报产品的临床优势：如提高临床安全性和/或有效性，提高使用的便利性等。

临床评价的范围

      注册申请人可根据申报产品的技术特征、适用范围，确认临床评价涵盖的范围。明确哪些部分需要进行临床评价，哪些部分可以免于进行临床评价。

临床评价路径

      通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价：

1.通过等同器械的临床数据进行临床评价：若注册申请人论证申报产品与对比器械具有等同性，可通过等同器械的临床数据进行临床评价。

使用可比器械的临床数据进行部分临床评价：若申报产品与对比器械虽不完全相同，但具有广泛相似性，可使用可比器械的临床数据支持部分临床评价。

2.通过临床试验数据进行分析、评价：包括在中国境内开展的临床试验、在境外开展的临床试验、多区域临床试验等。

同品种医疗器械临床数据的收集、评估和分析

      同品种医疗器械临床数据需合法获取，包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据。注册申请人需对这些数据进行详细收集、评估和分析，以充分识别申报产品的临床风险和临床性能。

通过临床试验获取的临床数据进行临床评价

      临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性而开展的系统性试验或研究。注册申请人需提交临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。