2025
01二类医疗器械注册人有多个研发场地的，申报产品注册时，对于外省的研发场地是否需要延伸检查？ 依据《医疗器械监督管理条例》的要求，必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使...
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医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出...
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01某有源医疗器械A由主机B和附件C组成，有源医疗器械A已获批上市。附件C欲单独申报注册，附件C未发生任何变化(生产工艺、人员和厂房设施等)，有源医疗器械A中附件C的设计开发验证资料是否可以作为附件C...
2025
医疗器械现场检查人员核查要点需严格遵循法规要求，重点关注以下核心内容：01关键人员在场要求1.企业负责人必须到场 作为产品质量首要责任人，缺席将直接判定为不合格项（条款1.2.1）2....
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医疗器械临床试验中器械管理的内容，主要划分为三个模块：临床试验前的器械管理、临床试验中的器械管理、临床试验后的器械管理。01临床试验前一、试验品的自检/检验报告1.自检报告由申办方出具;2.检验...
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医疗器械研发是一个相对长周期的复杂过程，可能综合了化学、物理、机械、电子、计算机软件、人工智能等多学科。医疗器械是一个非常广泛的概念，它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具，还包...
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在医疗器械注册申报的复杂流程中，无源医疗器械的注册单元划分成为一项关键问题。企业在确定产品是否可以通过一个注册单元完成注册并获证时，需要考虑多方面因素。本文将深入探讨无源医疗器械注册单元划分的原则，以...
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医疗器械在临床治疗中的地位日益重要，而医疗器械临床评价报告作为其上市的决定性依据，关系到患者的生命安全和治疗效果。本文将深入解读在撰写医疗器械临床评价报告中的九个关键要点，旨在助您确保报告的科学...
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01在什么情形下，进口医疗器械产品在中国境内企业生产，可按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》有关要求，准备注册申报资料？ 当符合以下情形时，可以按照《国家药监局关...
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动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。01可行性研究 可行性研究是指在产品设...
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