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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十四篇。答疑汇总中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十三篇。答疑汇总注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？是否可以免于临床试验，提交临床评价？（1） 该拟选定同品种产品虽然...
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海南省人民政府，海口海关、国家税务总局海南省税务局：为支持海南自由贸易港建设，不断扩大“零关税”商品范围，加大封关运作压力测试力度，经国务院同意，现将海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策通知如下...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十二篇。答疑汇总天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？目前，天津市第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗...
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国药监建〔2024〕85号按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共7个产品的医疗器械注册证：医疗器械—医械注册7个产品的医疗器械注册证注销一、斯派恩华医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十一篇。答疑汇总单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试...
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张海军代表：您提出的关于完善医疗器械分类界定制度加快我国医药行业发展的建议收悉，现答复如下：医疗器械—分类界定一、关于分类界定工作质量和效率问题近年来，随着医疗器械相关科技和产业的迅猛发展，新产品、新...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十一篇。答疑汇总单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试...
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通知药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十九篇。答疑汇总按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对...
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