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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十八篇。答疑汇总动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的...
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各市州市场监管局，省局机关相关处室、直属单位：为贯彻执行国家药品监督管理局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号，以下简称《IVD分类目录》）和《关于实施〈体...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十七篇。答疑汇总本公司业务中包含重组胶原蛋白原料的研发生产和三类医疗器械成品的研发生产，我们在开展三类医疗器械业务的同时，重组胶原蛋白原料也会供给客...
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各有关单位：为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛（γ）射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作，现征集编制工作参...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十六篇。答疑汇总我们有一款产品（主机+一次性耗材），一次性耗材与人眼角膜接触，接触时间小于几分之一秒根据《WS∕T 367-2012 医疗机构消毒技...
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稽查局、浦东新区市场监管局、各相关企业：为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号，以下简称“38号公告”)有关要求，规范本...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十五篇。答疑汇总我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十四篇。答疑汇总从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)检验分析设备类，如：...
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国家药监局2024年5月10日发布公告将于今年9月1日正式实施《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十二篇。答疑汇总电子内窥镜可否免于临床评价？参考《免于临床评价医疗器械目录》，应开展临床评价的情形：含内置光源的电子内窥镜；电子上消化道内窥镜范围包...
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