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01人工智能医用软件的管理类别如何界定？ 根据《医疗器械分类目录》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类界定相关文件，对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市...
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近日，国家药监局食品药品审核查验中心就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。01作为第三类医疗器械生产企业（既是生产企业也是经营自产的第三类医疗器械产品的经营企业），是否...
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01如何开展体外诊断仪器的使用期限评价研究？能否仅对其核心部件的使用期限进行评价来代替产品的使用期限评价？ 参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求开展体外诊断仪器的使用期限评价研究。...
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01医疗器械说明书中常用符号注：内容来源于网络【声明：向原作者致敬。本文内容为转载，推送仅为知识分享，如涉及作品内容、版权和其它问题，请私信我们！我们将立即处理，以保障各方权益。】...
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7月2日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2...
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01UDI的结构组成是什么，UDI的生产标识中应当包括哪些信息？ UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识（UDI-DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（UDIP...
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01液相色谱-质谱法测定试剂盒注册单元中是否需包含流动相？ 液相色谱-质谱法测定试剂盒一般包括前处理液、内标液、校准品、质控品及其他相关组分（如：流动相）。关于流动相：如有特殊配制要求且已制为成品...
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为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械生产管理，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），该规范已于2015年3月1日起施行。规范共计13章84条，其中设计开...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广西欢胤医药有限公司自主研发的【雷火灸】产品成功获批广西壮族自治区药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服...
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在医疗器械行业，产品的稳定性验证是确保其在声明的有效期内维持安全性和有效性的重要环节。有效期验证不仅考验着产品的内在质量，还考量着其对外界环境的适应能力，尤其是运输和储存条件的影响。本文将围绕产...
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