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本次通知与医疗器械临床评价及体外诊断试剂临床试验相关，附件内容如下：附件1《医疗器械真实世界数据 术语和定义》适用于医疗器械临床评价，界定相关术语；附件2《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》适用于...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零五篇。答疑汇总请问金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方式应该选什么？金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀...
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最近，审评中心人员出现诸多变动，本篇文章整理了器审中心各部门的人员变动情况，涵盖各部门负责人的对调、离职及增补等。人员变动—医疗器械PART 01人员变动信息项目管理部原部长吴琨卸任，王玉姬升为副部长...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零四篇。答疑汇总金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方法如何选择？金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验...
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如下图来源|CMDE...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零三篇。答疑汇总已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知...
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各区人民政府，市政府各委、办、局： 发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，现就支持生物医药产业全链条创新发展提出...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零二篇。答疑汇总请问切割球囊导管此医疗器械存储温度有要求吗？按照《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要...
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各有关单位：为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，现将河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百零一篇。答疑汇总请问切割球囊导管此医疗器械必须要在20摄氏度以下存储吗？按照《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条企业应当根据所经营医疗器械产品的质量...
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