2025
医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响他们的用械安全；同时，器械生产经营使用单位也会因说明...
2025
医疗器械产品注册申报时，假如涉及到了软件（包括软件组件和独立软件），是需要提交软件研究资料的，那么软件研究资料一般包含哪些内容呢？01软件基本信息/实现过程等 含有软件组件的产品和独立软件，...
2025
01医疗器械召回的要求是什么？ 医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安...
2025
01无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告？ 根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读第十章节应用说明：自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提...
2025
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准，现予以公布...
2025
01个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容？ 个性化基台产品为《医疗器械分类目录》中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，...
2025
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。01生物相容性概念 1、生物相...
2025
在医疗器械委托生产的监管核查中，由于涉及委托方与受托方双方的责任划分、流程衔接及合规管理，部分环节容易成为问题高发点。以下列举各类审核中出现的高发问题：01注册体系核查关注点：委托合同/质量协议...
2025
01电动液压康复训练床和电动机械康复训练床能否作为同一个注册单元？ 不能。根据《康复训练床注册审查指导原则》，电动液压康复训练床使用液压油缸传递动力，通过电机驱动液压泵产生液体压力推动活塞运动，实...
2025
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，本文对医疗器...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
