2025
2025年医疗器械出海可能遇到的挑战主要包括以下几个方面：一、国际市场竞争激烈 全球医疗器械市场竞争格局复杂多变，国际知名品牌和大型企业占据主导地位。国内医疗器械企业在进入国际市场时，需要面对来自...
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01GMP的含义 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生...
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01DHF/DMR/DHR概念1、DHF(Design history file) 设计历史文档(DHF ) 指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。FDA 21CFR Part 820：De...
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01什么是远红外治疗贴？ 远红外治疗贴是一种新型的辅助治疗关节疼痛的产品。有基衬、基质、防粘纸组成。通过远红外线效应使局部血管扩张，血流增加，改善血液循环和微循环，从而改善局部组织代谢和营养，有镇...
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01什么是可用性？ 医疗器械的可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保障医疗器械安全、有效、易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易...
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01尿液分析仪的概念 尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，具有操作简单、快速等优点。仪器在计算机的控制下通过收集、分析试带上各种试剂块的颜色信息，...
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01人、机、料、法、环、测也称为5M1E 人机料法环测是对全面质量管理理论中的六个影响产品质量的主要因素的简称。1.人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等；2. 机器（Mach...
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新年伊始，加拿大卫生部官网更新了2025财年医疗器械一系列的收费标准。以下为官网链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-...
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医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的...
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