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在《医疗器械生产质量管理规范》中第二十七条规定：企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保障产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十二篇。有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？有源医疗器械使用期限的确定应考虑在使用过程中是否涉及到...
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今日，广东省食品药品监督管理局官网公布2024年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果，共计38款产品，均为“整改后通过核查”。其中包含今年7月8日国家局公布分类界定实施时间延期两年的射频美容仪。（已在...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十一篇。在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制...
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各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于支持专精特新中小企业发展的决策部署，进一步加大我省专精特新中小企业培育力度，扎实推进新型工业化，加快建设全球...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十篇。采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？若申请人提交注册...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十九篇。在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十八篇。医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’；此两种测量功能均需要结合测量的误差...
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该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。来源|国家药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十八篇。经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根...
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