2025
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。01参加现场检查的人员 一般来讲，药监部门的现场检查方案会提前发出。...
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夏至 夏至，是二十四节气的第10个节气。斗指午；太阳黄经90°；于公历6月20~22日交节。夏至这天，太阳直射地面的位置到达一年的最北端，几乎直射北回归线，此时，北半球各地的白昼时间达到全年最长。...
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01如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验的典型性? 按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册...
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医疗器械的CE认证办理流程比普通产品更为严格，因为它涉及健康和安全风险，必须遵循欧盟最新的医疗器械法规（Medical Device Regulation, MDR (EU) 2017/745）...
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01目的 为规范公司医疗器械产品的出库流程和出库复核工作，确保出库医疗器械的准确性、安全性及可追溯性，特制定本程序。02适用范围 本程序适用于公司经营的所有医疗器械产品的出库和复核工作。03参...
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01非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？ 如非无菌的无定形凝胶敷料开封后如在注册人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使...
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医疗器械说明书是连接产品与用户的重要桥梁，作为保障医疗器械安全有效使用的法定文件，其合规编制是产品上市前的重要环节。 编制医疗器械说明书需遵守以下基本原则：责任主体：注册人/备案人是说明书编...
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01在注册人制度下，非医疗器械生产企业可以建立车间进行医疗器械受托生产吗？ 新修订《医疗器械监督管理条例》已经全面实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。受托...
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临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于以下几个方面：01严谨的试验设计明确的研究假设和预定的研究终点。合理的对照设置，如随机对照试验和盲法设计，以减少偏倚。样本量计算基于统计学假设，确保统...
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1. 微生物屏障能力的无菌包装材料应当具备屏障微生物的能力，并提供、维护产品无菌的基本功能。 2. 对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。 3. 无菌医疗器械来说，无菌性不能保...
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