如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验的典型性?

      按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型，不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。

氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?

      氧化锆瓷块一般由氧化错、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元;组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元;成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如:注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。

是否可以采用与最终产品相同的原材料进行生物相容性试验?

      生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用最终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用最终产品进行试验不可行，可考虑采用与最终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。

一次性使用无菌手术包类产品中的外购组件，是否需要在产品技术要求中制定性能指标?

      依据《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（2024年第21号），一次性使用无菌手术包类产品中包内组件不管是外购还是自产，产品技术要求中宜规定每一个独立组件的性能要求及检验方法。

定制式正畸矫治器产品是否可以免临床评价？

      根据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号），此类产品不属于免于进行临床评价的产品，应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）进行临床评价或开展临床试验。

二类医疗器械产品技术要求中引用强制性标准更新，应该申请注册变更还是可以和延续注册合并办理？

      根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、产品技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的，可与延续注册合并办理，如涉及强制性标准更新但产品技术要求中引用的强制性标准各项条款内容未发生实质性变化的，如仅标准版本号发生变化时，无需单独办理变更注册，可以与延续注册合并办理。若引用的强制性标准有实质变化，应申请变更注册。

牙科钻头产品注册单元应如何划分？

      一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。