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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零三篇。答疑汇总请问胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验...
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通知各市市场监督管理局、行政审批服务局：《山东省自动售械监督管理办法（试行）》已经省药监局党组会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。山东省自动售械监督管理办法（试行）第一条为规范利用自动售械机从事医...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零二篇。答疑汇总胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验、系...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百零一篇。答疑汇总请问组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第俩百篇。答疑汇总请问产品技术要求中应如何描述软件组件？如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号...
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各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）》等6项医疗器械注册审查指导原则...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十九篇。答疑汇总组合使用的产品可用性如何进行可用性研究？若有源主机与专用有源附件、有源设备与专用无源耗材、有源设备与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使...
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十八篇。答疑汇总请问我司是新创办的医疗器械研发生产企业，地址位于门头沟区，有何进行管理者代表备案的途径和方法？按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任...
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各有关单位：根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，...
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