本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

      以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“眼科用粘合剂”的分类编码：16-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

建议按照第三类医疗器械管理的产品（73个）

（一）一次性使用射频消融电极：由电极针尖组件、电极管组件、手柄组件、电缆线组件和管路组件组成。与射频消融治疗仪配合使用，需经皮穿刺进入人体，通过CT或超声引导进行穿刺和肿瘤位置的确认。声称用于辅助对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗。分类编码：01-03。

（二）一次性使用微波热凝电极：由消融针、测温针和微波输出线缆组成。消融针由针头、衬套、针杆、定位圈、手柄、同轴连器、水冷循环管组成。声称与微波治疗仪配合使用，可在超声或CT引导下经皮穿刺到病灶部位，辅助对目标组织进行切割、消融和凝血。分类编码：01-03。

（三）一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管：由热蒸汽治疗导管、输水装置和插针接头组成。与热蒸汽治疗设备配合使用，声称该产品将热蒸汽治疗设备产生水蒸气通过腔道（尿道）注入前列腺组织，利用热能使细胞膜变性并导致细胞死亡，从而使前列腺组织体积缩小。声称用于良性前列腺增生相关症状和梗阻的辅助治疗。分类编码：01-03。

（四）电热能切割止血系统：由主机和电热刀头组成。声称利用直流电通过电热刀头的电阻丝并发热，将电热刀头作用于软组织达到切割凝血的效果。用于各类外科手术中软组织的切割和凝血。用于外科手术中，对皮肤、皮下组织、肌肉、胃肠、瘢痕的软组织切割和分离及对血管的快速止血。分类编码：01-10。

（五）一次性使用脑组织导管扩张器：由外套管、内套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和内芯组成。外套管采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，内套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，内芯采用聚丙烯（PP）材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，将外套管与蝶形手柄1和蝶形手柄2装配在一起，内芯和内套管插入外套管后，推进至颅内的手术部位，再取出内芯和内套管，通过留在颅内的外套管牵开脑组织，阻挡术野周围的颅内软组织。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

（六）一次性使用无菌导管鞘组：由鞘管、扩张器、穿刺针（含导引套管）、导丝、无菌塑柄手术刀和一次性使用无菌注射器组成。采用高分子材料和金属材料制成，为一次性使用无菌产品。本产品所有组件均不含药物，所有组件均不含涂层。一次性使用无菌注射器和无菌塑柄手术刀为外购产品。声称用于在经皮穿刺插管过程中，协助各种介入导管进入血管动脉或静脉，提供手术通道。分类编码：03-13。

（七）房间隔穿刺针套装：由通管丝、针座、方向指示器以及穿刺针管体组成。为一个有腔的不锈钢穿刺针和实心不锈钢通管丝。为一次性使用无菌产品。在房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。声称配合鞘管及组件使用，用于房颤消融手术治疗中的穿刺术，经由股静脉进入心脏，为消融手术建立通道。分类编码：03-13。

（八）经皮心室辅助导管：由导管及附件组成，其中导管由管体、膜泵组成；附件由支撑管、导管止血阀、充气延长管组成。管体采用热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金、316不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、胶水、聚丙烯制成；导管止血阀采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶制成；支撑管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶、聚丙烯制成；充气延长管采用聚氨酯制成。声称用于在高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中和心脏手术救治中，与辅助心脏搏动泵系统配合使用，通过主动降低心室负荷，为患者提供不长于24小时的血流动力学支持，预防血流动力学不稳定。使用时，近端与辅助心脏搏动泵系统物理连接，远端通过穿刺股动脉放置在左心室内。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过管体被吸入膜泵，舒张期时膜泵通过管体的侧流口将血液排出到升主动脉，从而产生额外的循环输出。分类编码：03-13。

（九）一次性使用无菌导管鞘组：由血管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、导丝导引器和注射器组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用手术刀在股动脉或桡动脉的皮肤表面处划开一个口子，用穿刺针从这个口子穿刺进入血管，通过穿刺针尾部的回血情况判断针是否进入了目标血管，穿刺针进入目标血管后，导丝从穿刺针芯通道插入血管，导丝进入后退出穿刺针，将导丝留置在原位。将扩张器插入血管鞘并锁好组合成鞘组，将鞘组沿着导丝一边旋转一边轻轻送入血管，血管鞘到位后将扩张器和导丝一起退出血管，此时，血管鞘已完成置入过程，为防止血液在血管鞘内凝结成血栓，用注射器抽取适量肝素生理盐水，从导管鞘侧支注入肝素生理盐水，使得导管鞘内部腔道充满肝素生理盐水，减少血液在其内部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理盐水是注射到血管内。声称用于需要进行股动脉或桡动脉介入手术的患者，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。分类编码：03-13。

（十）一次性颅内球囊导管套件：由穿刺引导支架、颅骨钻、一次性脑组织牵开球囊导管套件、一次性颅脑外引流套件组成。其中一次性颅脑外引流套件由导引钢针、脑室导管、阻断器、积液袋、流量调节开关、颅压调节瓶组成；一次性脑组织牵开球囊导管套件由一次性微球囊导管（含引导探针、连接头、导管、球囊）、连接管、注射器、两通、鞘管组成。采用天然乳胶、医用不锈钢、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。手术时，通过穿刺引导支架确定穿刺路径随后使用颅骨钻进行钻孔。当血肿量小于30mL时，用带导引钢针的脑室导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，将脑室导管放置到脑部血肿（脑组织）位置；随后撤除穿刺引导支架，脑室导管连接一次性颅脑外引流套件的其他附件，抽吸血肿和引流，完成血肿清除。当血肿量大于等于30mL时，将带引导探针的一次性微球囊导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，放置到脑部血肿（脑组织）位置，拔出一次性微球囊导管内的引导探针，用注射器吸出血肿腔内的积液；再撤出一次性微球囊导管和穿刺引导支架，顺着一次性微球囊导管建立的通道插入球囊，充盈球囊牵开脑部组织，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立手术通道。用于颅内血肿清除、建立颅内手术通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（十一）一次性脑组织牵开隔离导管套装：由一次性脑组织牵开导管套装和脑组织隔离器组成，其中一次性脑组织牵开导管套装由激光定位器和脑组织牵开器组成；脑组织隔离器由圆柱部、圆台部、手柄组成，脑组织牵开器由牵开器球囊、牵开器尖端、牵开器导管、Y形接头、连接管、注射器、球囊延伸装置组成，激光定位器由固定激光输出管、旋转激光输出管、激光器、固定管组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅胶、铜、钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿瘤（脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤）、脑积水及三叉神经痛的辅助扩张与牵开。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，激光定位器打开后会通过4个管道发出4束平面光线，平面光线交叉形成交叉点，其交叉点的位置可以作为球囊进入点的参考位置。将激光定位器与脑组织牵开器连接后，通过球囊的充盈和释放缓慢将脑组织牵开器推进到预期位置，脑组织隔离器在激光定位器和脑组织牵开器的帮助下，同步到达预期位置。到达位置后，取出激光定位器和脑组织牵开器，脑组织隔离器将手术部位的脑组织撑开，形成开阔手术视野。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（十二）远程控制六轴外固定系统：由电动外架、控制盒组件（固件和锂电池）、计算分析软件和管理控制软件组成。其中管理控制软件由平台app、医生端、患者端组成；电动外架由通用组件、环、控制盒组件、电源数据线、电机和减速机组件、电源适配器、调节器组件组成。采用不锈钢、碳纤维和高分子材料制成。术中和术后矫形时，通过电动外架和控制盒组件在体外经金属骨针连接体内四肢骨骼，医生将患者的畸形数据和矫形数据输入计算分析软件，形成矫形复位规划的电子处方，发送至管理控制软件后由医生端确认，确认后发送执行指令至控制盒执行电子处方，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。术后参数调整时，患者就近医院拍X光片传输给医生，根据患者复位状态的新数据，医生可调整计算分析软件中的畸形数据和矫形数据，形成新的矫形复位规划的电子处方，电子处方由医生端确认，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制盒按电子处方指令自动控制电动外架，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折部位复位固定、畸形部位截骨矫正、延长短缩肢体及加压关节融合功能。分类编码：04-12。

（十三）腔镜镜头防雾液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。无菌产品。声称所有成分不发挥药理学、免疫学和代谢作用。声称产品可配合内窥镜冲洗器使用，适用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到防雾与清洁去污的作用。分类编码：06-16。

（十四）热交换控制器：由制冷系统、加热系统和温控电路组成。临床使用时，热交换控制器需连接配合使用的热交换导管，将热交换导管置于患者的腔静脉内，热交换导管内部为经过热交换控制器调温的生理盐水，热交换控制器通过控制盐水的温度和流速，利用热交换原理到达体温调控的作用。声称用于在手术中或术后需要控制体温的患者。分类编码：09-02。

（十五）冲击波肾脏治疗设备：由冲击波治疗仪主机（动力单元、用户控制面板、连接面板、冲击波治疗仪、支架、手柄、耗材及配件）和辅助设备[基座、带制动器的旋转脚轮、机动臂（包括伸缩柱和旋转滑臂）、冲击波装置货架、冲击波装置连接器、超声波成像系统支架、XY定位装置、XY定位装置座椅、冲击波涂抹器支架、冲击波涂抹器支架座、超声波探头支架]组成。声称是一种带有冲击波施加器的冲击波装置，用于提供无创、体外、低强度冲击波疗法。声称通过冲击波刺激肾脏组织，促进新血管生成，减轻炎症和纤维化，从而修复肾脏组织，保持肾脏功能，延缓慢性肾病的进展；还可以吸引干细胞进入受损的肾脏进行组织修复。声称用于改善肾脏血流，治疗缺血性肾病、慢性肾病或高血压等病症。分类编码：09-04。

（十六）磁场刺激仪：由主机（内置惰性液态内冷系统、脉冲源）、刺激线圈、磁场刺激仪专业版软件、运动诱发电位模块、线圈支架和可选配定位帽组成。声称利用主机输出的磁场刺激患者瘫痪部位对应的大脑区域，促进瘫痪部位运动。分类编码：09-05。

（十七）光照治疗仪：由方形面发光LED灯箱组成。声称根据自然光对人体血清素和褪黑素等激素分泌的影响，采用仿自然光技术模拟可见自然光（照射人体面部，需要患者睁着眼睛使用，以保证光线在视觉范围内。声称用于失眠、生物节律调节、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-03。

（十八）盆底康复治疗仪,由主机、脚踏开关、电源线、附件、盆底康复治疗仪软件组成。附件包括手柄（含内阴手柄、外阴手柄、滑动手柄、腹部手柄）、电极以及自动旋转装置。作用于人体阴道、外阴、腹部体表。输出频率为1MHz的射频电流作用于盆底组织，声称可辅助治疗女性性功能障碍。分类编码：09-07。

（十九）一氧化氮创面治疗仪：由主机、一氧化氮（NO）发生器、分离提纯系统、流量控制系统、电化学传感器、治疗管线、治疗喷头和电源线组成。通过化学反应生成一氧化氮气体，同时通过流量控制单元以及浓度检测单元共同作用来调整一氧化氮的输出浓度。将设备治疗喷头对准患者创面进行吹扫。声称一氧化氮主要通过抗感染和促进血管生成两方面的作用实现创面愈合。声称适用于浅表层感染性创面的辅助治疗，包括烧烫伤创面、机械性皮肤损伤和挫裂伤创面、浅表层化脓性创面。分类编码：09-08。

（二十）声动力治疗系统：由控制系统、治疗系统、定位系统、一次性调控级超声换能器等组成。治疗前先口服声敏剂（声敏剂为治疗药品，非该产品组分）。声称通过超声波与声敏剂联合作用，促进患者动脉粥样硬化斑块内巨噬细胞凋亡或改善其功能，实现降低缩小斑块，降低动脉管腔狭窄率、减轻斑块内炎症，稳定斑块的效果。声称用于巨噬细胞靶向的动脉斑块声动力辅助治疗。适用于患有动脉粥样硬化的患者。分类编码：09-06。

（二十一）氢治疗装置：由主机、纯净水瓶、废水瓶、水管、电解槽、爆气石、压力泵、操控面板、负压清洁手具、正压覆氢手具、电源开关和主机电源线组成。利用电解槽对加入的水进行电解发生还原反应产生氢气溶于水中，再利将含氢的水由出水口喷出后形成雾化水滴作用于患者皮肤，声称含氢的雾化水滴可渗透到皮肤表皮层和浅真皮层，帮助出现炎症的皮肤中和掉其中的自由基，保护细胞的抗氧化能力，缓解皮肤炎症，用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的辅助治疗。声称产品不会生成含次氯酸的水。分类编码：09-08。

（二十二）肌腱修复补片：由同种异体移植物和穿线器组成，其中同种异体移植物由人体脱细胞真皮制成。一次性使用无菌提供。使用时与缝线和带线锚钉配合使用，声称通过将同种异体移植物添加到缝线上能提供了比单独使用缝线更宽的压覆面积，这使得更多的肌腱与骨可以连接，并能够分摊缝线对于肌腱残端的切割力，从而加固现有的肌腱组织。不含活细胞成分，不含生物活性成分。声称用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。

（二十三）胶原蛋白软骨修复填充剂：由注射器以及预装在注射器中的I型胶原蛋白凝胶溶液组成，其中I型胶原蛋白凝胶溶液由猪皮提取的胶原蛋白与磷酸盐缓冲液组成。胶原蛋白经病毒灭活，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用无菌提供。使用时，将针头连接到注射器，然后将凝胶溶液注射入膝关节腔内。声称用于在（内外科）处理和手术时补充缺失或受损的软骨。分类编码：13-05。

（二十四）自凝固可降解复合骨填充材料：分为预成型和待成型。预成型产品由固体粉末（柠檬酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙组成）和灭菌注射用水（无菌水）预先混凝而成，可直接应用于患者；待成型产品为固体粉末（柠檬酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙组成），临床使用时需要和灭菌注射用水（无菌水）现场调和后应用于患者。一次性使用无菌提供。声称产品中硫酸钙具有自固化的性能。使用时，将产品填充于骨缺损处。声称用于四肢创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充修复。声称产品在骨愈合过程中降解吸收利用且逐渐被新生骨组织替代，从而完成骨缺损修复。分类编码：13-05。

（二十五）静脉曲张闭合栓塞系统：由医用胶、进胶导管、输送鞘管及扩张器、胶枪、注射器、取胶管组成。其中医用胶包含氰基丙烯酸丁酯、柠檬酸三乙酯、醋酸丁酸纤维素及磷酸；进胶导管由导管座、单腔管身、显影环组成；输送鞘管由尾座、单腔管身、显影环组成；扩张器由单腔管身、扩张器座组成；注射器由外套、芯杆、活塞组成。取胶管由不锈钢管及取胶管座组成。一次性使用无菌提供。使用时通过输送鞘管及扩张器经皮穿刺建立入路下肢静脉的通道，输送鞘管送入至病变位置后，撤出扩张器，从输送鞘管中送入进胶导管，注射器抽吸医用胶后安装在胶枪上，取下取胶针头，头端连接进胶导管，按压胶枪扳机控制推进注射器芯杆，向患者体内病变部位注射医用胶，声称医用胶与血液接触后开始聚合，施加压力令医用胶栓塞血管并粘住血管内膜，从而永久栓塞静脉曲张血管。声称用于建立经皮穿刺输送医用胶的通道并输送医用胶，以对下肢静脉曲张浅静脉（如大隐静脉、小隐静脉）的血管进行栓塞及永久闭合。分类编码13-07。

（二十六）血管封合器：由封合装置、导管鞘、扩张定位器、导丝组成。封合装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙醇酸，带有聚己内酯/聚乙醇酸共聚物涂层）、塞压管、装载管、装置盖组成。一次性使用无菌提供。声称通过导丝、导管鞘和扩张定位器将封合装置放置于动脉穿刺点，将固定块置于动脉壁内侧，将胶原海绵释放于动脉壁外侧，固定块和胶原由一条缝线连接，拉紧缝线，将穿刺部位封住，达到止血效果。封合装置留置于体内。声称用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。分类编码13-07。

（二十七）注射用羟基磷灰石钙咽喉填充修补凝胶：由注射器和预灌封在注射器中的凝胶组成；凝胶由注射用水、甘油、羧甲基纤维素钠、羟基磷灰石钙组成。为一次性使用无菌产品。声称注射到咽喉后，占据因损伤或病变造成的空腔和缺损部位，作为组织填充剂，起到物理填充作用；随着填充时间的推移，凝胶载体可被吸收。声称凝胶中的羟基磷灰石钙颗粒充当支架，新产生的胶原蛋白交错镶嵌于其间，形成稳固而柔软的架构，维持长久的填充时间。声称用于单侧声带麻痹、声门闭合不全的成年患者咽喉部位的软组织注射填充，通过物理填充，填补软组织的形状缺陷和改善声带闭合情况，从而改善患者发声困难的功能障碍。分类编码为：13-08。

（二十八）注射用羧甲基壳聚糖复合溶液：由羧甲基壳聚糖、山梨醇和磷酸盐缓冲溶液组成，预灌装于玻璃注射器中。一次性使用无菌提供。声称用于面部真皮层内注射，以暂时性改善面部皮肤状态。分类编码13-09。

（二十九）医用微粒化脱细胞真皮基质：由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中。其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成。不含活细胞成分，无生物活性。一次性使用无菌提供。使用时，注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑。声称用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。分类编码：13-09。

（三十）聚己内酯-聚乙二醇共聚物注射填充剂：为白色海绵状固体，由聚己内酯-聚乙二醇共聚物组成，玻璃瓶包装，为一次性使用无菌产品。使用时，将本产品复溶于无菌的注射用水中，注射至真皮中到深层。声称用于增加面部组织，以矫正中度到重度的面部皱纹和褶皱。分类编码13-09。

（三十一）注射用透明质酸钠复合冻干粉：由透明质酸钠、聚左旋乳酸和甘露醇组成，其中聚左旋乳酸经混合乳化、过筛抽滤、干燥和包装等工艺步骤制备为微球状。为白色冻干粉末。玻璃瓶包装，一次性使用无菌提供。使用前将本产品复溶于无菌的注射用水中。声称用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和聚左旋乳酸的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码13-09。

（三十二）人工真皮修复材料：由于态海绵层和医用硅胶层组成，其中干态海绵层由透明质酸钠、胶原蛋白、聚乙二醇、1,4丁二醇二缩水甘油醚、1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐和N-羟基琥珀酰亚胺组成；医用硅胶层由聚二甲基硅氧烷组成。一次性使用无菌提供。使用前用中性磷酸盐缓冲液浸润。声称上层半透明医用硅胶层，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用；下层海绵层为真皮替代层，具有多孔立体结构，起到细胞生长支架的作用，有利于血管内皮细胞和成纤维细胞的侵入生长，形成支架-新生毛细血管-细胞复合体，促进创面血管化和真皮层的重建。待新生真皮层完全形成后，去除硅胶层。分类编码13-10。

（三十三）脱细胞鼓膜再生支架：由人源化脱细胞基质组成。脱细胞基质是通过人源诱导性多能干细胞经体化定向分成获得的软骨组织膜片，经过脱细胞处理，去除细胞成分和其他会引起免疫排斥反应的物质，保留了细胞外基质的形态和三维结构；利用酶解、交联、纯化及干燥成型工艺制备获得。不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。使用时固定于鼓膜损伤表面。声称用于患者因中耳炎、直接外伤或间接外伤引起的鼓膜穿孔的修复。分类编码13-10。

（三十四）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）组成，为白色海绵状固体。为一次性使用无菌产品，使用时用无菌生理盐水溶解。声称注射至尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围后，可增加局部组织中胶原蛋白含量，同时其三螺旋结构通过分子间相互作用形成胶原蛋白纤维网，该网状结构对细胞、组织起支撑作用；基于该胶原蛋白良好的细胞粘附性，细胞沿胶原蛋白纤维网有序生长，为尿道上皮细胞和平滑肌细胞提供良好的细胞外环境；通过其网状纤维的超螺旋结构支撑受损细胞和组织，对黏膜组织起到填充、连接、修复作用，进而修复受损尿道支持结构、维持尿道周围结缔组织和括约肌的结构完整和强度，从而改善压力性尿失禁症状。声称用于注射到尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围以改善女性轻度或中度压力性尿失禁。分类编码：13-10。

（三十五）无针注射系统：由主机、控制系统、辅助推进枪、喷头、移液器组成。其中喷头由外套、芯杆、活塞组成；移液器由针头、胶塞、壳体组成。主机壳体、辅助推进枪采用ABS材料制成，外套、芯杆、针头、壳体采用PC材料制成，活塞、胶塞采用橡胶制成。移液器和喷头为一次性使用无菌产品。声称用于通过压力将医疗器械（如透明质酸钠溶液、胶原蛋白溶液等）穿透皮肤外层输送到皮内。分类编码：14-01。

（三十六）无针安瓿辅助推进器：由推动器（由输气软管、快拧接头、外壳、封头、PCB、密封圈、密封垫、气动活塞、复位弹簧和气缸筒组成）、动力供应盒（由动力装置、气路、含电池的电磁阀、盒体组成）和电源适配器（由熔断器、电容、电阻、变压器、电感、LED灯、PCB、电线、外壳组成）组成。为可重复使用的有源器械。不具有剂量调节功能。声称动力供应盒中安装二氧化碳小气瓶作为动力源，通过控制电磁阀，压缩气体推动其内的气动活塞前进，从而推动无针安瓿内活塞前进形成注射功能。需要与无针安瓿配合使用。不接触药物。声称用于对无针安瓿进行辅助推注，将无针安瓿中的药液通过安瓿前端的微孔注入患者皮下、肌肉，完成药液注射。类编码：14-01。

（三十七）一次性使用输注泵：由给药装置[含弹性球囊（作为药物储存器和能量来源）、注射针（具有手动插入和自动回缩机制）、粘合贴]、转移底座[注射器转移底座（ST底座）和西林瓶转移底座（VT底座）]组成。使用时，通过转移底座将药品转移至给药装置后，将产品粘附至腹部待给药部位，使注射针穿刺至皮下给药部位，开始给药。给药结束后注射针自动缩回。声称通过弹性球囊的控制给药速度和剂量。声称用于成人患者连续皮下输注药品。分类编码为：14-02。

（三十八）一次性给药引流导管套装：为组合包类产品，由引流给药导管、测压导管、体外收集系统（引流袋）、伤口护理系统、引流给药导管固定装置和接头组成，其中引流给药导管包括普通引流型（仅有引流给药导管）和长程引流型（引流给药导管和延长导管），又分为普通型和测温型；伤口护理系统由聚乙烯醇海绵泡沫敷料、透明粘贴膜、直行接头、Y型接头、止流夹、引流管路和冲洗接口组成。均为一次性使用无菌产品。声称使用时，引流给药导管的一端插入颅内（脑室内）脑出血或脑血肿需要引流的病灶部位，引流脑脊液或注入药物（如生理盐水、尿激酶、抗生素），测温型引流给药导管可实时监测患者颅内温度。引流给药导管的另一端连接体外收集系统（引流袋），向体外引流脑脊液。此外，当需要测定颅内压力时，连接测压导管进行颅内压力测定，并利用伤口护理系统对手术后切口进行护理。声称用于神经外科手术后或治疗过程中给药、持续引流脑脊液，同时为非慢性创面提供愈合环境。分类编码：14-05。

（三十九）一次性可崩解胆道引流管：由导引腔体，结构主体（双螺旋结构），防位移支柱组成，使用材料为聚对二氧环己酮和硫酸钡（显影剂），硫酸钡均匀分散在聚对二氧环己酮材料中形成复合材料。声称设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流，使得胆汁得以引流至肠道内，引流管可在体内崩解。声称用于置入胆道进行引流。分类编码：14-05。

（四十）医用羧甲基羟丁基壳聚糖生物凝胶：由羧甲基羟丁基壳聚糖、氯化钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称在体内使用可被人体吸收。声称用于腹腔、盆腔、宫腔手术,可预防术后肠粘连、盆腔粘连和宫腔粘连，也用于肌腱、关节及神经手术，可预防肌腱、关节及神经粘连。分类编码：14-08。

（四十一）无菌液体敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纤维素钠组成，以冻干形式提供。为一次性使用无菌产品。在临床使用前使用0.9%氯化钠溶液进行复溶后涂覆于创面。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（四十二）医用胶原复配型凝胶敷料：由A瓶和B瓶组成。A瓶内容物为I型胶原蛋白冻干品，B瓶内容物为注射用水。其中I型胶原蛋白是以牛跟腱为原料提取制成。一次性使用无菌提供。使用时，将A瓶和B瓶混合溶匀为胶原凝胶溶液然后应用于皮肤表面。声称用于早期浅表性疤痕的预防及浅表创面的护理。分类编码：14-10。

（四十三）医用痔疮创面凝胶：由重组胶原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、低聚异麦芽糖、卡波姆、1，2-戊二醇、三乙醇胺、乙基己基甘油、1，2-己二醇、左旋乳酸和纯化水组成，无菌提供。声称通过在肛肠黏膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。声称左旋乳酸具有很强的透皮作用，可被人体吸收。声称用于痔疮切除术后等非慢性创面护理。缓解内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔黏膜充血水肿症状及缩小痔核。分类编码：14-10。

（四十四）防粘连止血海绵：由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素、盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）组成，呈海绵状，为一次性使用无菌产品。使用时，医生根据需要将产品进行压缩，或将其切割成合适大小，放置于鼻/鼻窦手术部位，用无菌生理盐水水合后形成凝胶。声称产品既可作为占位性支撑物，通过物理支撑分离因手术受损的组织或结构，分离并预防黏膜组织表面之间的粘连，又可通过填塞效应和血液吸收控制术后或创伤后的少量出血。声称用于接受鼻/鼻窦手术患者的鼻腔填塞、防粘连和止血。分类编码：14-10。

（四十五）钛银金属抗菌隔离布：由无纺布、金属钛及金属银组成。为一次性使用无菌产品。使用时，按照医疗机构的护理要求铺单即可，含金属面接触人体，仅可接触人体完好皮肤。声称用于覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。声称产品能抑制患者皮肤掉落物、污染液、非手术部位的感染源沾染隔离巾后微生物的繁殖，避免形成污染源。分类编码：14-13。

（四十六）胃内占容水凝胶胶囊：由纤维素水凝胶、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。其中纤维素水凝胶由羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、枸橼酸组成。硬脂富马酸钠崩解剂由硬脂富马酸钠、碳酸氢钠。胶囊壳由猪明胶、二氧化钛、十二烷基硫酸钠组成。一次性使用非无菌形式提供，有微生物限度要求。声称产品经口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，颗粒吸水后体积增大并与摄入的食物混合，体积进一步增大，形成饱腹感，吸水后的水凝胶在胃和小肠中保持其三维结构，在结肠处释放部分水分，以粪便的形式排出体外。声称水凝胶颗粒不被人体吸收。声称用于肥胖症患者(BMI≥28)，或超重且伴有并发症患者(BMI≥24，且至少1项并发症)，即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

（四十七）润滑剂：由大豆油、蛋黄磷脂、甘油和注射用生理盐水组成的乳液。为一次性使用无菌产品。声称使用时，与无菌生理盐水混合稀释后，将其通过安装在蠕液泵上生理盐水管路,泵送到轨道旋磨/切导管及控制器(OAD)的手柄后部的尾管，经过OAD手柄内的管路套件输送到OAD的鼻锥。该组件充当歧管，使混合液既能向远端流动，穿过OAD内的生理盐水鞘管并覆盖OAD鼻锥前端的驱动轴，也能向近端流动，通过手柄内的伸缩管回流到手柄中。声称在动脉轨道旋磨/切术中使用，本产品作为润滑剂可减少轨道旋磨/切导管和控制器的柔性驱动轴与轨道旋磨/切用导引导丝之间的轴向或旋转运动时的摩擦。在斑块磨/旋切术过程中会与循环血液和血管壁直接接触。分类编码：14-16

（四十八）眼科用粘合剂：由粘合剂和双联混药系统组成，其中粘合剂由粉剂A（透明质酸、高碘酸钠）、粉剂B（胶原蛋白、己二酸二酰肼、八臂聚乙二醇马来酰亚胺）和溶剂（纯化水）组成；双联混药系统由两个注射器（带针，仅用于溶药）、两个给药器（不带针）、双联架、Y型接头和混合喷嘴组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶解后的粉剂A、粉剂B混合后引发交联反应形成水凝胶，涂覆于创口表面成胶并黏附。声称用于眼科中板层移植、翼状胬肉手术的切口，以及白内障手术切口、内皮植入手术切口的粘合封闭。分类编码：16-00。

（四十九）眼科手术用亮蓝G蓝域染色液：由亮蓝G、聚乙二醇、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸（pH调节剂）、氢氧化钠（pH调节剂）和注射用水组成，预装于注射器（含注射针头）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品注射入玻璃体腔内，可使亮蓝G与内界膜有充分接触，亮蓝G可选择性地与内界膜中的蛋白质结合，使内界膜染成浅蓝色。声称染色时间约为几秒钟，染色后，使用大量的平衡盐溶液冲洗，将剩余的染料从玻璃体腔清除。声称用于眼科手术中的内界膜选择性染色，方便医生识别并开展内界膜剥离手术。分类编码：16-02。

（五十）眼科飞秒激光手术系统无菌患者接口：由真空接头、压平吸引锥（含椎体、压平镜、吸引环）、管路、射频识别装置、角膜吸引片和缓冲盐溶液组成；其中缓冲盐溶液由氯化钠和水组成，用于保存角膜吸引片。为一次性使用无菌产品。使用时，产品通过真空接头与眼科飞秒激光手术系统连接，眼科飞秒激光手术系统产生的负压通过管路传输至吸引环，角膜吸引片被吸至压平镜下，装有角膜吸引片的压平镜与患者角膜接触后利用负压作用吸引患者角膜，从而达到了固定患者眼球的目的。声称用于固定患者眼球，以便使眼科飞秒激光手术系统发射的激光能精准的作用在预先设计的手术位置上。分类编码：16-05。

（五十一）硬性纤维泪道内窥镜：由插入部、转接部、通道口、导管部、分支部、传像插头、导光插头和转接头组成，其中插入部由外管、镜筒管、镜头、IG（传像纤维）、LG（导光纤维）和粘合剂（环氧树脂，用于镜体各部位的粘接）组成。为非无菌产品，使用前应按照说明书灭菌或消毒。使用时，将导管插头连接医用内窥镜冷光源（本产品不含，配合使用），将传像插头连接医用内窥镜摄像系统（本产品不含，配合使用），再将产品插入泪道，可依次通过泪点、泪小管、泪囊和鼻泪管。声称医用内窥镜冷光源提供的光通过导光纤维从插入部前端照射被摄像部位，投影到透镜的图像信息通过传像纤维再传输到医用内窥镜摄像系统。通道口可通过连接注射器与延长管输送空气与生理盐水，使被摄像部位更容易看到并确保成像效果。声称用于对患者泪道的诊断和检查。分类编码：16-05。

（五十二）角膜接触式医用防护镜：采用高分子材料制成，外表面有蓝色、白色涂层，为一次性使用无菌产品，浸泡于生理盐水溶液（本产品包装内含有）。使用时，将其从生理盐水中取出，佩戴至眼球上方，配合强脉冲光干眼治疗仪使用。声称用于强脉冲光照射治疗时的遮挡防护。分类编码：16-06。

（五十三）角膜保护用软性接触镜：采用硅水凝胶材料制成，形状类似于软性角膜接触镜，保存于硼酸盐缓冲液（本产品含有）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品配戴于眼内，佩戴方式与软性角膜接触镜相同，直接接触角膜和结膜。声称无屈光不正的矫正作用。声称产品通过物理覆盖，避免眼睑、倒睫、角膜手术缝线与角膜之间互相摩擦。声称用于倒睫等情况下保护角膜并缓解角膜疼痛，以及眼底手术过程中保护角膜免于受损。分类编码：16-06。

（五十四）遮瑕用角膜接触镜：为日戴型隐形镜片，采用高分子材料制成，为无菌产品。使用时，将产品佩戴至眼球前表面，直接接触角膜和结膜。产品声称覆盖瞳孔的区域进行了黑色染色，周边进行了近似虹膜的棕色染色，与眼睛颜色相近，可物理遮盖眼部瑕疵。声称产品为不具有光学性能的软性接触镜，无视力矫正作用，仅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。声称用于眼睛先天异常患者，由于外伤、手术、炎症等引起的角膜瘢痕、角膜变形等已丧失视力的患者，先天性或后天性虹膜缺失者。分类编码：16-06。

（五十五）隐形眼镜润滑液：由透明质酸钠、右泛醇、维生素A、维生素E、磷脂、大豆油、油酸、甘油、卡波姆、柠檬酸、氢氧化钠和注射用水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。

（五十六）牙科种植体清洁系统：由牙科种植体周治疗仪、管路固定器、电源及种植体周清洗液固定支架、一次性使用种植体周清洗管路组成。一次性使用种植体周清洗管路采用高分子材料制成。一次性使用种植体周清洗管路为一次性使用无菌产品。与种植体周清洗液配合使用。使用时，将一次性使用种植体周清洗管路上的喷头置于种植体上。通过牙科种植体周治疗仪启动清洗过程，将种植体周清洗液通过牙科种植体周治疗仪从瓶中泵送至喷头，喷头将种植体周清洗液均匀喷洒在种植体表面，再利用电源通过集成在一次性使用种植体周清洗管路中的正极导线和负极导线向喷头和种植体施加直流电压，使喷在种植体表面的种植体周清洗液电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称用于去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，可用于上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围黏膜炎的治疗提供了基本条件。分类编码：17-03。

（五十七）牙科瓷块：由SiO2、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、TiO2、颜料、双酚A甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、粘接剂及催化剂组成。声称产品以多孔硅酸铝钠或长石陶瓷骨架为基体，通过高真空将液体状态的树脂材料渗透进多孔陶瓷骨架后，再利用高温高压使树脂聚合成型，形成复合材料。之后在高温高压固化成型过程中，树脂成分在引发剂的引发下发生加成聚合反应，同时多孔陶瓷骨架表面改性剂与树脂单体进行化学反应，形成高聚物-陶瓷复合的块状材料。声称用于通过CAD/CAM切削工艺，制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面。不可用于基台的定制。分类编码：17-06。

（五十八）妇科黏膜修复用重组胶原蛋白：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。使用时，使用一次性无菌注射器抽取产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，推注产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过补充胶原蛋白可以促进阴道黏膜上皮的增厚、修复阴道上皮组织，用于对年龄老化形成阴道黏膜退行性萎缩的修复。分类编码：18-00。

（五十九）精子冻存液：由氯化钙、氯化镁、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、羟乙基哌嗪乙磺酸、葡萄糖、乳酸钠、甘氨酸、甘油、蔗糖、硫酸庆大霉素、人胰岛素、人血白蛋白和水组成。声称使用时直接接触人类精子，用于冷冻、保存的人类精子。所冷冻、保存的人类精子仅用于人类辅助生殖技术，不用于化验、科研等。分类编码：18-07。

（六十）人类体外辅助生殖用卵母细胞体外成熟培养液：由促卵泡激素、人绒毛膜促性腺激素、雌激素、褪黑素、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠和TCM199培养液组成。声称通过模拟与人类输卵管/卵泡液相似的液体环境，包括合适的pH、渗透压及营养成分，为卵母细胞发育成熟提供必要的营养物质和生长发育条件。用于人类体外辅助生殖技术治疗过程中的卵母细胞受精前培养。培养后的卵母细胞经筛选后将回植人体。分类编码：18-07。

（六十一）可视化针刀导航系统：主要由可拆卸的医疗小针刀（不锈钢，一次性无菌提供）、压力传感检测单元（微型拉/压力传感器）、动态捕捉系统、可视化针刀导航软件、外壳组成。动态捕捉系统采用CT影像和动态捕捉相机（红外动作捕捉相机）相结合，转换为可视化的动画[MPR（多平面重建）视图二维图像、三维图像]，在术中能够显示神经和血管，避开重要组织，减少不必要的刺激或切割。可视化针刀导航软件可根据身体特征、生理参数等数据，为医生提供手术规划（在模型上模拟针刀手术过程，预测风险并制定最佳操作方案），帮医生选择最佳的切割路径和方式。导航功能可按照预定的路径和深度进行治疗，缩短治疗时间。压力传感检测单元可实现实时反馈、定量测量、警报机制、数据记录与分析。小针刀通过在患处进行局部的松解，达到松解粘连、消肿止痛的作用；在特定的穴位或经络上，通过刺激穴位，促进气血的流通，缓解炎症和疼痛。供临床中医小针刀疗法用。用于人体皮下或肌肉深部割治、软组织损伤性病变和骨关节病变松解术。分类编码：20-02。

（六十二）可吸收高分子埋线(聚乙醇酸Polyglycolic acid)：以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体加工制成，其中聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体由聚乙醇酸（Polyglycolic acid）合成材料经纺丝编织而成，多股，颜色为紫色，所用染料为D&C紫色2号，线体带涂层，涂层材料是由聚己内酯和硬脂酸钙混合而成。在人体内经水解后被组织吸收（约60到90天）。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。无计量功能。利用可吸收高分子埋线对穴位的持续性的刺激作用，用于中医埋线疗法。分类编码为：20-03。

（六十三）动态心电分析软件：软件获取患者的单导联/多导联心电图数据后，对心电图数据进行分析，包括对ST段、QT/QTc的分析，以及对心房颤动、房性早搏、室性早搏等多种心律失常的心搏进行检测识别。用于对心电信号中ST段、QT/QTc的分析，以及对心律失常的检测和识别。分类编码：21-04。

（六十四）射血分数计算软件：软件获取患者的心电、心音和血压生理信号，基于人工智能算法提取出生理参数的特征信息，建立射血分数和生理参数的多维向量模型，最终计算出射血分数指数。用于计算患者的射血分数指数，辅助临床上判断患者心竭类型。分类编码：21-04。

（六十五）质谱数据分析软件：软件配合相应的试剂盒使用，软件输入信息为试剂盒给出的九种代谢物质（缬氨酸、组氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）测定值以及图谱数据。声称通过标准曲线法计算得到九种代谢物质的浓度，基于肿瘤患者和健康人群代谢物质不同的原理，通过机器学习算法计算分析，最终输出“肺癌阳性”或“肺癌阴性”的诊断结论。用于对九种代谢物质的测定值以及图谱数据进行分析，辅助肺癌的筛查。分类编码：21-04。

（六十六）心理健康指数与生理参数双模态评估软件：产品由登录、心率变异分析、心理健康指数评估、评估报告、心理档案、系统管理组成。声称该产品输入患者的心率、心电等生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表（使用产品自研量表）功能，辅助医生对患者（包括心理障碍患者和抑郁症患者）心理状况及生理疾病进行评估、分析，包括抑郁症患者。分类编码：21-04。

（六十七）认知康复训练软件：通过对患者的焦虑、抑郁、认知功能、智力状态、日常生活能力等15个公开的量表评估得出患者的认知能力和智力状态。医生根据其他仪器检查和/或其他手段对患者进行病情诊断，通过本软件下达训练指令，通过VR设备中的训练模块对患者进行相应的认知功能矫正训练（音乐疗法、正念疗法、松弛疗法训练）。用于对焦虑症、脑卒中、脑损伤等疾病引起的认知障碍的康复训练。分类编码：21-04。

（六十八）心电数据分析软件：产品由患者管理模块、预览分析模块、数据显示模块，报告编辑模块组成。与静态心电采集设备或心电工作站配合使用，软件通过传输协议接收心电数据，通过人工智能算法对数据进行计算和分析。声称软件可用于窦性心律、窦性心动过速、窦性心动过缓、极度窦性心动过缓或窦性心律不齐的分析和判断，识别窦性心律与异常节律并根据心率变化给出风险预警提示，还具备心律失常的分析、识别功能。分类编码：21-04。

（六十九）人工智能虚拟现实心理治疗软件：软件由用户登录模块、设备管理模块、症状评估模块、治疗课程模块、用户治疗信息模块组成。产品适用于患有抑郁症的人群。产品利用人工智能和虚拟现实技术通过心理障碍的干预训练，达到治疗抑郁症等疾病的目的。分类编码：21-06。

（七十）宫颈脱落细胞基因组分析软件：由用户登录、样本管理、样本质控、整合分析、染色体拷贝数变异分析、报告管理、系统管理模块组成。声称用于对宫颈脱落细胞基因组二代测序数据的分析，构建基于基因组学数据的宫颈癌及癌前病变风险预测模型，给出宫颈癌及癌前病变诊断结论。分类编码：21-04。

（七十一）全自动血型卡加样处理系统：由条码扫描组件（对血型卡、标本条码自动扫描）、加样组件、混匀组件、传送组件、破孔组件（对血型卡封膜自动破孔）、孵育组件、离心组件、CCD拍照组件、框架组件、电控组件、吸头载架、样本载架、稀释位、卡仓、备用位、垃圾仓、外壳以及控制软件组成。用于微柱凝胶法检测卡（简称“血型卡”）分析前红细胞稀释、加样、孵育（根据样本处理的需要）、离心、CCD拍照并自动存储图片数据。分类编码：22-01。

（七十二）全自动核酸检测前处理系统：由移液系统（样本装载模块、加样模块）、装载模块（耗材装载模块、含制冷组件的PCR试剂装载模块、提取试剂装载模块、PCR板装载模块）、含温控组件的核酸提取模块、气体过滤模块、紫外灯、系统软件组成。用于人体血清、血浆样本转移、核酸提取、荧光定量PCR体外诊断反应体系的构建，包括核酸的提取、纯化、加样、检测试剂的分装。构建的反应体系用荧光定量PCR仪器进行分子检测。分类编码：22-16。

（七十三）全自动微生物样本接种系统：由机架、控制系统、软件、电源系统、照明单元、样本处理单元、培养基装载单元、加注单元、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元、消毒单元、通风系统（负压循环）、高效过滤模块组成。用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。对微生物样本（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便及其他液态样本）进行处理和接种分离。分类编码：22-16。

建议按照第二类医疗器械管理的产品（148个）

（一）一次性射频消融电极：由电极刀头、绝缘套管、手柄、手控电切按钮，手控电凝按钮、电缆线、插头、保护套、吸引管和吸引接头组成。声称用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配合使用，通过开放式创口进入人体对目标组织实施切割、消融、凝血。不用于在影像学引导下进入体内。分类编码：01-03。

（二）一次性使用无菌脊柱定位手术工具：由套管、骨定位针、脊柱手术定位器和无菌保护罩组成。无菌耗材产品。与脊柱外科手术导航定位系统配合使用。声称套管装在脊柱外科手术导航定位系统末端机构上，在脊柱外科手术导航定位系统的机械臂运动到达手术位姿后，引导克氏针钻入骨组织；骨定位针用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；脊柱手术定位器为脊柱外科手术导航定位系统提供标记，从而为脊柱手术提供基准或定位；无菌保护罩用于覆盖在医疗手术机器人的机身和机械臂部位，避免医生在手术过程中接触上述部位后，再接触患者伤口部位而引起感染。分类编码：01-07。

（三）硅凝胶填充乳房植入体用辅助器械：产品由真空杯密封件、真空杯、喷嘴和气动触发手柄组成。产品需通过医用导管系统连接医用真空系统和气压系统。使用时，将喷嘴与真空杯连接，真空杯连接外接真空气源，形成负压，将硅凝胶填充乳房植入体从主包装中吸入喷嘴中；拆卸真空杯，将喷嘴连接手柄组件，手柄组件与医院气源连接，通过压缩空气给手柄组件中的隔膜充气，挤压喷嘴内植入体进入患者先前创建的口袋中。喷嘴与植入部位乳房切口处组织直接接触。声称用于辅助外科医生在隆胸手术中将硅胶乳房植入物插入手术腔内。分类编码：01-00。

（四）电动拉钩：由固定支架、电动升降杆/伸缩杆和拉钩组成。将固定支架安装在病床上，通过电动升降杆/伸缩杆调整拉钩的位置，使得拉钩可以钩拉组织或皮肤。使用时接触患者皮肤、皮下脂肪、肌肉、筋膜、胸骨及骨膜组织。声称用于在手术中钩拉组织或皮肤。分类编码：01-00。

（五）输送导引器：由套管和底座构成。套管由通道管、筒膜、连接头、胶带组成，底座由固定架、密封帽、硅胶环组成。套管由聚氯乙烯和聚乙烯制成；底座由聚乙烯和硅胶制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求，声称使用前不再消毒或灭菌。配合单通道内窥镜使用，通过筒膜将通道管和内窥镜套在一起，声称用于消化道手术中，经口插到消化道，为手术器械提供引导通道，手术器械沿通道内部进入消化道组织。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码：02-12。

（六）一次性使用微创筋膜闭合器穿刺系统：由腹部穿刺器和缝线穿引装置组成。其中腹部穿刺器由穿刺套、注气阀、套管座、阻气阀、鞘帽和穿刺杆组成，缝线穿引装置由钳喙、头部、杆部、手柄和推钮组成。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于腹腔镜手术中穿刺腹腔，为内窥镜器械提供通道；还可配合缝线使用，用于闭合穿刺通道筋膜及切口。分类编码：02-12。

（七）一次性手术导管：由内管芯和外套管组成。采用不锈钢、石英材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于甲状腺切除、乳腺切除、胃切除、肝脏切除外科手术中，建立手术器械进入的通道，引导手术器械进入甲状腺、乳腺、胃、肝脏、腹腔等组织部位。使用时，先将产品与显微成像系统连接，在显微成像系统引导下，将产品经手术切口放到甲状腺、乳腺、胃、肝脏、腹腔等组织手术部位，再将内管芯退出，保留外套管，外套管作为通道引导器械到达指定位置进行操作。不接触中枢神经系统或血液循环系统。分类编码：02-12。

（八）非吸收性免打结外科缝线：由缝线和缝合针组成，缝线带倒刺。缝线采用聚丙烯材料制成；缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于软组织缝合。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。

（九）非吸收性尼龙缝线：由缝合线和医用缝合针组成，缝线采用长链脂肪多聚物聚酰胺制成，缝合针采用不锈钢材料制成。为一次性使用的无菌产品。用于软组织的缝合和/或结扎，包括用于心血管、眼科、神经手术。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。

（十）术中乳房植入物囊袋评估器：由手动充气泵、鲁尔接头、通气管路、管路夹、导入器组件、球囊组件、绑带组成。其中导入器组件包含导入器、导入器支架、法兰和法兰胶，球囊组件包含球囊、球囊固定架与补片系统。由高分子材料制成，一次性使用无菌提供。使用时在医疗机构由医生通过经腋窝切口将球囊导入手术剥离的乳房囊袋，通过手动充气泵将球囊充气至所需体积，结束后将球囊气体排空取出。声称用于在乳房植入手术中确认剥离好的囊袋内侧肌肉的松解程度，以及模拟植入假体后形状，辅助医生直观判断是否符合预期效果。分类编码：02-15。

（十一）一次性使用闭合装置：由带线螺纹钉、螺纹钉、释放装置、锁紧器组成。带线螺纹钉由螺旋线、牵引线、牵引环、固定管组成；螺纹钉由螺旋线、牵引环、固定管组成；释放装置由释放头、护套管、转轮、滑环、芯杆、拇指环、转轮手柄、包塑层、外管、拉索组件组成；锁紧器由锁紧件、锁紧套管、金属帽、弹簧管、芯杆、拉索组件、滑环、保护套组成。采用不锈钢材料、聚酰胺/聚丙烯、聚乙烯、热塑性聚氨酯制成。为一次性使用无菌产品。在内窥镜下操作，声称用于胃肠道组织出血或穿孔的闭合。使用时，先将产品通过内窥镜送入胃肠道，将带线螺纹钉通过释放装置固定在出血或穿孔组织周边部位；再对准下一处固定位置，通过释放装置释放螺纹钉，并将带线螺纹钉上的牵引线穿过新释放的螺纹钉；以此类推，根据组织出血创面或穿孔大小依次放置螺纹钉并在其上穿过同一根牵引线；最后再缓慢拉拢牵引线，将螺纹钉聚合到一起，通过释放锁紧件固定牵引线，实现对组织和穿孔的闭合。释放装置术后取出；带线螺纹钉及其上的牵引线、螺纹钉和锁紧件留置在体内，声称留置体内的组件30天内会自动脱落并经消化道排出。分类编码：02-15。

（十二）一次性使用消化道封闭夹：由夹头组件、外管、拉索、转轮、滑块和手柄组件组成。采用不锈钢材料、热塑性树脂、钴基合金制成。为一次性使用无菌产品。声称与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹头组件。夹头组件用于内窥镜下的标记，闭合消化道软组织缺损、穿孔或止血。分类编码：02-15。

（十三）一次性使用无菌固位器：由固位器组片（大）、固位器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中固位器组片（大）包含大固位器片、固位针，固位器组片（小）包含小固位器片、固位针。固位器组片采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和不锈钢材料制成，弹簧采用不锈钢材料制成，硅胶管采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。通过固位器组片固定头皮，借用弹簧弹力让头皮牵张，辅以硅胶管固定。声称用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。分类编码：02-15。

（十四）医用阴茎支撑架：由底座、角度支撑杆和滑动支架组成。采用高分子材料制成，为非无菌产品。配合外生殖器术后保护罩、弹力绷带使用。使用时，将底座固定于合适腰围的开槽内裤（如外生殖器术后保护罩裤体）后，使用弹力绷带将包扎后的阴茎体固定于滑动支架上，可通过角度支撑杆使阴茎体始终处于一定角度，增加阴茎体血液回流，避免发生水肿。声称其使用时间为3至5天。声称用于阴茎手术中或术后，供泌尿科在手术术中或术后对阴茎体多角度固定支撑，以增加阴茎体血液的回流，减轻包皮水肿的发生。分类编码：02-15。

（十五）疣体套扎器：由头部、杆部和尾部组成，采用高分子材料制成。其中头部为套环，套环口大小可通过杆部按钮切换，杆部内有驱动装置，尾部为胶圈释放按钮。非无菌提供。不在内窥镜下使用。声称通过套扎器驱动胶圈套至组织的根部，促进组织缺血性坏死，完成分离或切除组织。通过套扎方式直接达到分离或切除组织的目的，又能通过套扎疣体，降低手术过程中的出血量。声称用于皮肤上丝状疣、寻常疣及软垂疣（皮赘）。声称疣体或皮赘组织被胶圈套扎12-20小时，套扎时间完成后，由医生查看是否完成了分离或切除皮肤组织。仅在医疗机构中由医务工作者操作使用，不得由患者在家自行使用。分类编码：02-15。

（十六）心耳测量器：为两端印有尺寸标记的可弯曲标尺。采用阳极氧化铝材料制成。为一次性使用无菌产品。与左心耳夹闭系统配合使用，声称用于选择尺寸合适的左心耳夹闭系统心耳夹。使用时，根据需要调整本产品的形状，对准左心耳底部，通过产品上的尺寸标记测量左心耳宽度，结合医生对左心耳和邻近解剖结构的评估选择适当的心耳夹尺寸。测量完成后立即取出。分类编码：03-14。

（十七）阻抗-角度联合脊柱测量探针：由手柄、双极探针、电路系统、显示屏组成。为一次性使用无菌产品。双极探针采用不锈钢材料与医用聚四氟乙烯、医用聚丙烯制成；手柄采用医用聚碳酸酯材料制成；电路系统、显示屏采用电子元器件制成。声称用于在脊柱椎体手术钻孔过程中，向医生提供脊柱导向孔深度和角度信息，并以声光信号提供椎骨皮质穿孔警示信息。使用时，将产品双极探头置入进针点，用手以一定的压力使双极探头穿过松质骨，双极探头探测在推进过程中阻抗的变化，用不同频率声音提醒操作者；并根据角度显示和探针标尺引导操作者及时调整，减少钻探椎弓根螺钉导孔时可能引发的椎体皮质骨折现象。不接触中枢神经系统。分类编码：04-05。

（十八）手控骨科手术用机械臂：为外置脚踏开关和内置主机的推车式六轴机械臂，作为骨科手术辅助定位、限位支架，产品需配合申请企业生产的骨钻和骨锯使用。使用时，根据手术需求安装骨钻或骨锯。使用骨钻时，安装在机械臂末端的骨钻在医生的推动下只能进行唯一直线运动，以对骨组织进行打孔；使用骨锯时，安装在机械臂末端的骨锯在医生的推动下只能进行唯一平面运动，以对骨组织进行锯切。声称用于对骨组织打孔或骨组织锯切时进行辅助定位、限位，以减少仅靠手持骨钻或骨锯带来的偏差，声称用于辅助医生更稳定地完成骨科手术中的打孔或锯的操作。分类编码：04-12。

（十九）外固定手术工具包：由骨针安装模具、骨钻套筒、截骨导向器组成。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨针安装模具与针夹配合使用，用作骨针与外固定架之间的连接件，起夹持、固定作用。骨钻套筒用于骨钻钻孔时定位、导向和保护软组织。截骨导向器用于截骨时定位、导向和保护软组织。声称用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。分类编码：04-13。

（二十）3D打印医用高分子夹板：采用树脂、聚乳酸、滑石粉和生物淀粉材料通过3D打印技术制成，包括两种产品类型：一种是根据患者扫描数据制作的个性化定制式产品，另一种是根据已有固定型号模型进行批量打印的非个性定制式产品。为非无菌产品。使用时，用纱布或其他防护产品（本产品不含）置于皮肤上，再将产品覆盖固定。声称不与体内使用的医疗器械连接，且不与人体直接接触。声称用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

（二十一）单髁置换术压力测量垫片：由单髁置换测量垫片、接收器、软件组成，其中单髁置换测量垫片由外壳、传感器、数模转换器、无线通讯模块组成。单髁置换测量垫片外壳采用医用级聚碳酸酯材料制成，为一次性使用无菌产品。与膝关节股骨假体配合使用，在膝关节单髁置换术中使用，使用时，将单髁置换测量垫片置于已植入人体的膝关节股骨假体/或者股骨试模下方，单髁置换测量垫片内置的传感器实时收集术中膝关节在不同屈伸角度下，股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，通过数模转换器进行处理，利用无线通讯模块向接收器传送数据，再通过软件显示压力测量值及受力点的轨迹范围，并输出测量报告。声称用于膝关节单髁置换术中，测量股骨假体对于胫骨平台假体的压力数值及变化情况，为医生提供参考，以辅助术者安装膝关节单髁表面假体。软件不具备人工智能算法，不进行医疗决策。单髁置换测量垫片完成测量后立即取出。分类编码：04-16。

（二十二）一次性使用纤维环缝合器：由外壳、外套管、穿刺管和非吸收性外科缝线组成。外壳采用ABS材料制成；穿刺管和外套管采用不锈钢材料制成；非吸收性外科缝线采用聚酯材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。使用时，通过穿刺管将非吸收性外科缝线从纤维环切口的一端传递至切口的另一端，再手动打结实现纤维环切口缝合。分类编码：04-17。

（二十三）一次性使用无菌牵引指套：由护套、钢卡扣、波珠链组成。采用聚对苯二甲酸乙二醇酯材料和不锈钢材料制成，为一次性使用无菌产品。声称在骨科手术中，与骨科手术腕关节固定装置配合使用，用于固定患者手术体位。使用时，将护套开口端套入患者手指上，再将波珠链卡在骨科手术腕关节固定装置上，调节到适当的高度，牵引开腕关节，以方便医生进行手术操作。分类编码：04-18。

（二十四）数字化摄影X射线系统：由高压发生器、X射线管组件、 限束器、平板探测器、图像采集工作、图像采集工作站显示器、防散射滤线栅、控制盒、固定式升降浮动患者台、X射线管支撑装置、立式摄影架、电离室组成。声称用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用，不用于乳腺检查。分类编码：06-01。

（二十五）乳腺超声成像系统：由超声主机（含探头）、乳腺筛查影像处理软件模块、机械臂、超声检查床组成。适用于人体乳腺的超声诊断检查，不具有自动识别病灶功能，无导航定位作用，无确定扫描路径功能。分类编码：06-07。

（二十六）鼻部超声诊断仪：由超声主机、超声探头组成。通过利用超声波成像，用于人体鼻部结构组织的扫描。声称无创方式使用，不具有术中定位导航功能，仅用于术前或术后提供实时的超声图像。分类编码：06-07。

（二十七）一次性使用硬性输尿管镜导管：由鞘管、手柄、二通、三通、堵头、光纤保护套管和照明接头组成。产品经人体尿道插入，经过膀胱、输尿管到达手术部位，只到达输尿管，不到达肾盂部位。声称与特定的电子输尿管肾盂镜配合使用，用于辅助提供照明及手术通道。分类编码：06-14。

（二十八）彩色多普勒超声诊断系统：由主机（含超声模块和软件）、探头和附件（包括脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架）组成。用于人体的超声诊断检查。声称产品探头仅可经体表、直肠或阴道使用，不用于超声导航等领域。分类编码：06-07。

（二十九）可视耳鼻喉镜：由镜管（含摄像头）、手柄显示器、手柄组件、电源适配器、镜管套和嵌入式软件组成。声称产品可用于耳鼻喉科的检查，直接接触人体，适用于成人检查耳道、鼓膜、鼻腔和咽喉部位进行放大观察和拍照，辅助医生对检查部位进行观察。分类编码：06-14。

（三十）内窥镜摄像系统：由内窥镜摄像系统主机、内窥镜摄像头、电源线、视频传输线组成。摄像头通过支气管镜的工作通道进入人体肺部采集画面，摄像头前端配有CMOS传感器，将采集的光学信号转换成数字信号，输入至主机，再由主机处理后输出至显示器显示。临床上用于内窥镜手术时肺部的成像。声称产品仅通过自然孔道（口/鼻）进入人体，不通过有创方式进入肺部。分类编码：06-15。

（三十一）医用内窥镜冷光源：由LED光源主机、电源线和脚踏开关组成。LED光源主机发出光可经光纤传输到照明物或者其他照明系统。声称与内窥镜、内窥镜摄像设备配合使用，用于内窥镜诊断或治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。分类编码：06-15。

（三十二）荧光摄像系统：由主机（含电源线、光源模块、计算机系统、荧光成像系统软件）、摄像探头、显示器和台车组成。需与荧光造影剂配合使用。声称产品的光源模块为激光光源，发出激光（激光类别为3R类）对ICG造影剂进行荧光激发。摄像探头的采集模块可对荧光进行采集成像。声称用于辅助近红外荧光成像以及荧光图像的观察。分类编码：06-15。

（三十三）可视耳镜：由主机、镜头、记忆卡、充电底座、耳套、连接线、电源适配器、电池和嵌入式软件组成。使用时，将镜头置于使用者的耳道内。声称在医疗机构使用，用于耳道的检查。分类编码：07-01。

（三十四）硫化氢检测器：由外壳、硬件接口卡、硫化氢传感器组成。声称产品使用时，需配合呼气分析仪使用，用于辅助检测患者呼出气硫化氢的浓度。分类编码：07-02。 

（三十五）一氧化氮检测器：由外壳、电路主板、一氧化氮传感器组成。声称产品使用时，需配合呼气分析仪使用，用于辅助检测患者呼出气一氧化氮传感器的浓度。分类编码：07-02。

（三十六）红外额温计：由外壳、显示屏、红外温度传感器和电路板组成。产品使用时，通过测量额头的热辐射的方法，显示被测对象的体温。声称产品能用于家庭和医用场所，输出的检测结果用于医疗目的。分类编码：07-03。

（三十七）无创生理参数检测仪：由主机、专用血氧线缆、可重复性血氧探头和一次性探头胶贴组成。声称产品使用时，通过接触人体的前额、前臂、胸部、侧腹、大小腿相应位置，测量局部组织血氧饱和度和脉搏血氧饱和度相关生理参数。分类编码：07-03。

（三十八）睡眠呼吸记录仪：由生理信号采集器（含嵌入式软件）、移动端软件和服务端软件、电源适配器组成。产品使用时，声称采用雷达波扫描人体，通过接收和分析分析含有体征信号的雷达反射波可以判断人体的心率、呼吸率两个生理参数。产品不接触人体，仅用于无创监测心率、呼吸率两个生理参数。产品不涉及人工智能算法或者大数据平台，不出具诊断报告和诊断结论。分类编码：07-04。

（三十九）嗅觉功能检测卡：产品由检测卡和说明书组成。检测卡由PVC底板、硬脂酸、棉片、嗅素和石蜡组成。使用时，将测试卡弯折后由患者嗅闻。声称可通过嗅闻产品内测试卡，辅助判断患者的嗅觉功能是否发生减退。产品能用于医疗神经内科、耳鼻喉科，辅助评估患者的嗅觉功能。分类编码：07-00。

（四十）供氧系统氧气吸入器：由氧气输出接口、安全阀、流量管、流量调节阀、通气管、湿化瓶组成。不包含鼻氧管或者氧气面罩等吸入附件。声称产品主要配套于医用中心供氧系统，用于急救病人给氧和缺氧病人氧气吸入用。分类编码：08-05。

（四十一）医用呼吸道湿化器：由主机、湿化罐和过滤棉组成。使用时，对于流经管路的气体进行湿化。声称用于提高输送给患者的医用气体湿度水平。分类编码：08-05。

（四十二）一次性使用二氧化碳吸收过滤器：由二氧化碳吸收罐、气体过滤器组成；二氧化碳吸收罐吸收介质为钙石灰；气体过滤器过滤介质为静电棉。非无菌产品。声称产品使用时，与麻醉机配合，辅助吸收患者呼出气体中的二氧化碳，滤除麻醉机呼吸支持气体中的颗粒。产品非无菌提供，一次性使用。分类编码：08-05。

（四十三）一次性吸痰成像导管：由真空控制装置、接头保护盖、分离夹、连接头、保护套、吸引导管、冲洗管、冲洗开关、密封推板、三通接头、T型接头、T型接头盖帽、摄像头、病人端转换接头、机器端转换接头、延长管、摄像头、内窥镜结构特征接头、摄像头冲洗管组成。使用时，将产品与负压吸引设备相连，声称根据病人情况调整负压，在内窥镜成像设备辅助下，经口腔、鼻腔、人工气道（气管切开术）将呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通畅。分类编码：08-00。

（四十四）低中频皮肤治疗仪：由塑料壳、电池、电路板和电极片组成。采用低中频电流对皮肤进行刺激。声称用于辅助治疗痤疮。分类编码：09-01。

（四十五）远红外理疗垫：由电源温控组件、电源线、理疗垫应用部分组成。产品使用时，通过控制理疗垫应用部分的温度，对人体进行体外物理升温，并促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。声称适用于风湿性关节炎、肩周炎、腰肌劳损、神经和肌肉疼痛的人群。分类编码：09-02。

（四十六）体外冲击波治疗仪：由主体与配件（包括压电式手柄、气压式手柄、探头、橡胶膜、脚踏开关、电源线和手柄支架）组成。利用冲击波原理。声称用于缓解肌肉骨骼疼痛，也可用于对足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等的辅助治疗。分类编码：09-03。

（四十七）咳痰机：由主机、遥控器、电源线、呼气套件（吹嘴、过滤器、柔性管）组成。非无菌提供。患者正常吸气时，吹嘴取出，主机不运行。患者呼气时与吹嘴接触，由主机提供非侵入式间歇性高频振荡式振动（负气压脉冲），高频振荡式振动使粘液从支气管壁松动释放并增加其流动性，同时高频振荡通过支气管向肺部提供能量以产生高振荡呼气流，带动粘液移动到中央气道，使患者更容易将其咳出。声称适用于清除分泌物困难但能自主咳嗽的成人或儿童患者，用于如慢阻肺患者、CF患者等慢性呼吸道疾病的患者。不用于急救及呼吸支持患者。不配合ICU设备使用。分类编码：09-04。

（四十八）腰部牵引器：由驱动装置、绑缚带、绑缚扣、充电器、控制开关组成。使用时，通过产品的驱动装置产生向上的牵引力，带动患者的腰部肌肉及腰椎周围软组织进行牵引运动，以实现患者腰部的牵引拉伸的目的。声称用于腰椎退变性侧弯、腰椎间盘病变、腰部损伤后期康复的患者。分类编码：09-04。

（四十九）振动排痰机：由主机、振动背心、手持控制器、和充电器组成。声称通过振动叩击胸壁，使呼吸道表面黏液和代谢物松解、液化，促使分泌物脱离气管壁；同时促进气道纤毛的摆动，协助痰液排出。分类编码：09-04。

（五十）负压治疗仪：由主体、操作显示屏、支架、模式通道探头组成。产品利用负压的原理，对身体、肌肉、面部进行负压理疗。声称可以用于改善水肿、促进血液循环，改善循环功能，改善脂肪团。分类编码：09-04。

（五十一）一次性使用无菌点刺针：由针体和柄部组成。针体头端为尖头形状。无菌提供。产品为实心微细针状器械，声称通过选择不同针的阵列面积、针体的数量及长度，对皮肤软组织实施机械性或物理性刺激，诱导机体的损伤修复机制，从而促进表皮细胞的正常化以及真皮细胞外基质再生。产品作用于头、面部的皮肤病发病部位，用于探、拨、挑、刺组织。不促进药液吸收，不用于药物或医疗器械注射。声称用于皮肤病（包括痤疮及痤疮瘢痕、皮肤色素沉着）的辅助治疗。分类编码：09-00。

（五十二）远红外光磁电脉冲治疗仪：由主机（外壳、主控板卡、磁缸、发热膜、网电源线）、红蓝光治疗头、理疗电极片组成。产品未采用激光光源。声称产品的低频磁脉冲可用于血栓性静脉炎的辅助治疗；产品的红光（中心波长630nm）可用于消炎、镇痛、加速伤口愈合的辅助治疗；产品的蓝光（中心波长465nm）可用于痤疮的辅助治疗；产品的中频电流可用于肌肉劳损、退行性骨性关节病、类风湿关节炎的镇痛。产品仅用于完整皮肤表面，不用于体内。分类编码：09-00。

（五十三）紫外线消毒器：由操作显示部分、紫外照射部分、基座基底部分组成。紫外照射装置发出紫外光（非激光），对消毒对象进行照射，控制器可选择照射剂量。声称用于不耐热且耐受紫外线医疗器械的消毒，使病原微生物灭活。分类编码：11-04。

（五十四）耳蜗腔深度测量工具：由探测体和手柄组成。采用铂金和高分子材料和制成。无源产品一次性使用手术器械。声称用于人工耳蜗植入手术时，探查耳蜗腔的通畅度。分类编码：12-00。

（五十五）皮下电子注射器控制助推装置：由主机（含显示屏、真空泵、控制系统、传感监测系统和嵌入式软件）、手柄（含电机、LCD屏和传感器）、脚踏开关、接地线、电源适配器和电源线组成。不接触注射药液。与已获得医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针配合使用。声称用于对注射器进行辅助推注，以将注射器中的药品或医疗器械通过注射针皮下注射到人体中。分类编码：14-01。

（五十六）肝内穿刺活检针套装：由12F扩张器、10F导管、5F导管、14G加硬套管、19G活检针和止血阀组成，为一次性使用无菌产品。其中12F扩张器、10F导管、5F导管采用聚乙烯和硫酸钡制成，14G加硬套管采用聚乙烯和304不锈钢制成，19G活检针采用聚碳酸酯、ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）和304不锈钢制成，止血阀采用聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅胶制成。不含导丝，需配合导丝使用。使用时，通过10F导管、14G加硬套管及止血阀经颈静脉至肝静脉，搭建肝脏穿刺活检路径后，利用19G活检针手动控制外针管的方式对肝脏进行穿刺活检取样。声称用于经颈静脉采集肝脏组织标本。分类编码：14-01。

（五十七）微量注射泵：由机壳、调节控制部件、输注推进部件和显示部件组成。需配合一次性使用储药器和输注管路（本产品均不含）使用。为有源产品。使用时，将一次性使用储药器装入产品中，连接输注管路，设置相关参数后进行皮下输注。声称用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。

（五十八）一次性电动骨组织活检针：由活检针、套筒、取样仓、手柄、电源适配器（选配）组成；手柄外壳和取样仓分别采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料和聚苯乙烯制成；套筒、活检针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。声称用于对人体髂骨、股骨、胫骨、跟骨、肱骨进行穿刺，并采集骨组织进行活检。分类编码：14-01。

（五十九）一次性使用无菌心包穿刺针：由穿刺针和穿刺针阀座组成，其中穿刺针采用304不锈钢制成，穿刺针阀座采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于心包膜经皮穿刺，以辅助其他器械完成后续的检查或治疗，如扩张器、导引鞘或导丝等进入心包。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：14-01。

（六十）医用注射泵：由主控电路板、开关电源板、内部电池、液晶屏、小键盘、机械传动装置及内部软件组成，包括单通道恒速注射泵和单通道靶控注射泵。声称用于恒速/靶控静脉输注液体或药物，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。分类编码：14-01。

（六十一）一次性使用胸部压迫装置：由压板、固定贴（或绑带）、球囊、连接管、单向阀、注射器、尿素冷却剂（可选）组成。其中尿素冷却剂预充在注射器中，不接触人体。采用无纺布、聚氯乙烯、涤纶、聚氨酯、聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于压迫起搏器和除颤器植入手术后口袋闭合部位，减少术后并发症的发生。同时所含冷却剂用于压迫部位的降温，声称通过冰敷的作用，可降低囊袋血肿的发病率并减轻病人的疼痛感。使用时，通过固定贴（或绑带）固定产品，使球囊对准胸部的手术伤口闭合部位，使用注射器抽取生理盐水（不包含在本产品中）或空气充盈球囊，或者将注射器中的尿素冷却剂推注到球囊中使球囊充盈，压迫伤口闭合部位。分类编码：14-04。

（六十二）止血带：由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄组成。其中弹性环采用医用硅橡胶制成，弹性套采用棉筒绷带制成，拉伸绳采用聚酯纤维制成，拉伸手柄采用聚氯乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行消毒处理。使用时，将患者的上、下肢插入弹性套中，再沿着手臂将弹性环拉至目标阻断位置，术后移除。声称用于四肢需要临时止血的情况下，对患者四肢进行加压包扎，达到临时止血作用。分类编码：14-04。

（六十三）一次性测压引流导管套装：为组合包类产品，由腹腔、胸腔、膀胱引流导管、收集系统、测压导管、引流导管固定装置和接头组成，部分型号的引流导管为测温型，收集系统由管身、接口、止流夹、集液袋（或集液瓶）组成，引流导管固定装置与创口接触，用于引流导管的固定。均为一次性使用无菌产品。声称用于腹腔、胸腔、膀胱的引流、测压和测温。分类编码：14-05。

（六十四）一次性使用胃管：由头部导管、套头、导管主体、四通接头、连接管、连接件、水管、自封接头组成。采用聚氨酯材料、聚甲醛、不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。与亚低温治疗仪配合使用，声称用于调节需降低体温进行脑保护患者的体温，并对胃部进行排空减压、清洗和灌注。使用时，产品经食道插入胃部，其中一个自封接头与亚低温治疗仪的出水端口连接，另一个自封接头与回水端口连接，开启亚低温治疗仪后使得循环冷却水从亚低温治疗仪注入胃管导管主体的腔内，导管主体壁与食道壁密切接触，冷却水与食道壁血管进行热交换，冷却后的血液经人体血液循环至脑部，从而降低患者脑部温度，声称可起到脑保护的作用。热交换后的冷却水回至亚低温治疗仪主体重新进行降温，依次循环进行。另外，产品的连接件通过连接管与头部导管相连，头部导管患者端有多个侧孔，通过连接件注入患者所需的营养液，营养液由侧孔溢出至胃部，实现营养灌注；也可以通过连接件连接胃肠减压装置，对患者实现持续胃肠排空减压；还可通过连接件注入清洗液进行洗胃。分类编码：14-05。

（六十五）鼻胃肠成像导管套件：由鼻胃肠成像导管、引导管、导丝/导丝接头（选配）、导引器（选配）组成。其中鼻胃肠成像导管由管体、连接件、冲洗管、摄像头、内窥镜接头组成；导引器由手柄、调整旋钮、导引丝组成。一次性使用无菌提供。使用时通过鼻腔进入胃肠道，通过管体头端的摄像头的可视成像，进行可视化置管，调整导引器控制导引丝角度，使得鼻胃肠管在置管时可达到目标位置，置管完成后，后撤导引器导丝与鼻胃肠管脱离，断开与电子内窥镜图像处理器的连接，摄像头为非带电状态，将鼻胃肠成像导管管体留置于人体。声称与该公司电子内窥镜图像处理器配合使用，用于经鼻向胃肠道内引入营养液。分类编码：14-05。

（六十六）一次性使用胃管：由按键、控制盒上盖、控制盒（内含电池）、阀门和管路组成，其中管路采用聚氯乙烯材料制成，分为两种：一种含红光灯带，另一种含红外光灯带，且管路带有数字刻度和显影标记线（硫酸钡）。为一次性使用无菌产品。使用时，产品经食道插入胃部后，可用于液体或流质营养的输入、排（吸）液等；管路外壁的数字刻度和管路内壁的显影标记线可控制产品使用长度，且显影标记线具有显影定位功能；灯带产生的LED光在相应的内窥镜摄像系统配合下可帮助医生确认胃管轮廓。声称用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液。分类编码：14-05。

（六十七）引流穿刺套装：由导管、穿刺针、抽吸器、真空瓶针、延长管、手术刀、适配器和针固定装置组成。采用高分子材料和不锈钢材料制成。为一次使用无菌产品。声称用于引流、抽吸胸腔或腹膜腔积液。使用时，可用手术刀在体表做切口，将穿刺针与导管装配，通过施加压力进行胸腔穿刺或腹腔穿刺，推进到所需引流的空腔后，然后移除穿刺针，利用抽吸器抽吸液体，通过导管抽吸积液。延长管也可连接到导管上，并与壁挂式引流装置或真空瓶一起使用，以排出积液。穿刺针不用于腰椎、脑室的穿刺。分类编码：14-05。

（六十八）外科手术引流导管套件：由引流导管、引流球、引流袋、穿孔针、拔针器、止液夹、空气过滤器组成（其中引流球、引流袋、穿孔针、拔针器、止液夹、空气过滤器为可选组件）。声称通过临床手术手段置管在需引流操作位置，与负压或引流容器连接，利用体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流，将组织创口间液体导引至体外或冲洗引流，保持组织创口的洁净，防止液体淤积导致术后感染，促进创口愈合。声称用于临床外科手术皮下引流、体表创伤或切口引流及冲洗。分类编码：14-05。

（六十九）窦道负压引流装置套装：由硅橡胶窦道引流管及硅橡胶盖盘（含引流口、冲洗管路，可覆盖在病灶表面皮肤）、体外引流管、鲁尔、连接接头、止流夹、引导鞘和负压引流封闭膜组成。声称，引导鞘用于测量窦道深度，并将硅橡胶窦道引流管一端导入窦道，用负压引流封闭膜封闭盖盘区域，再通过硅橡胶窦道引流管另一端连接负压源，在局部形成一个负压环境。声称用于各种软组织、脂肪、肌肉、糖尿病足窦道创伤、骨髓炎、骨质坏死形成的窦道的引流。声称接触时间小于28天。声称产品在使用过程中，不接触中枢神经系统。分类编码：14-05。

（七十）鼓膜通气管：采用硅橡胶和聚四氟乙烯材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时，先用手术刀在鼓膜上切口，再将产品置入到鼓膜切口处，为渗出性中耳炎提供一个液体流出的通道和平衡中耳压力。声称用于各期分泌性中耳炎、耳咽管功能不良、鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。

（七十一）一次性使用负压供给吸引护创材料：由聚乙烯醇缩甲醛发泡海绵和一端具有冲洗管、引流管组成。A海绵（由聚乙烯醇、硫酸、甲醛材料制成）内嵌两根引流管和B海绵（在A海绵的基础上，还添加微量的羧甲基壳聚糖）内嵌一根冲洗管的三棱体，可以相嵌组合使用。在临床上与半透性粘贴膜、负压吸引装置配套使用。声称（1）将海绵置于创面，在引流管与外接的负压源的作用下实现对创面的引流。（2）如需要对创面进行冲洗、给药、给氧操作，冲洗管、引流管出口接上负压源，调节至满足临床需求的负压后，持续进行冲洗、给药、给氧操作。声称用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流、冲洗、给药、给氧。分类编码：14-06。

（七十二）一次性使用痰液收集器：由储液瓶、管道、连接头、上盖和下盖组成，采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品，与吸痰管或纤维支气管镜配合使用。使用时，产品的一端连接负压吸引器，另一端连接吸痰管或纤维支气管镜，在负压吸引器的负压作用下，将痰液收集到产品中。声称用于手术中吸痰并收集痰液。分类编码：14-06。

（七十三）无菌体表式给药器：由腔体组件、导液梳齿（吸嘴）和吸入器连接口组成，采用高分子和金属材料制成。为无源产品。为一次性使用无菌产品。不含药物。声称用于对患者体表皮肤的局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。分类编码：14-07。

（七十四）一次性使用无菌伤口给药器：由给药器本体（手柄）和针管组成，给药器本体由高分子材料制成，针管采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。需配合医疗机构提前制备的装有自体富血小板血浆的软管条使用。使用时，将软管条安装到产品上，按压针管刺破软管条，将针管出口置于体表伤口上方，继续按压给药器本体的手柄部，将软管条内的自体富血小板血浆滴至伤口。声称用于体表伤口治疗时，扎破装有自体富血小板血浆的软管条，并将自体富血小板血浆滴至伤口。分类编码：14-07。

（七十五）无菌伤口涂布给药器：由瓶塞穿刺器、推注器、涂布器和保护帽组成。为一次性使用无菌产品，不含药物。声称使用时，将瓶塞穿刺器插入药瓶，再将推注器连接到瓶塞穿刺器上，将药瓶倒置使用推注器抽取一定量的药液；给药时，将推注器与瓶塞穿刺器分开，换成与涂布器相连，推动推注器将药液通过涂布器涂布至伤口创面上。声称用于液体药物制剂的涂布给药，将药液涂布至软组织或关节周围中小型伤口表面（拇囊切除术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术等中小型手术后，伤口缝合前，将药物涂布至手术创口表面）。分类编码：14-07。

（七十六）透明质酸钠液体成膜敷料：由透明质酸钠、1,2-戊二醇、羟丙基纤维素、甘油、山梨酸钾、纯化水和塑料瓶组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不具有药理学作用。声称所含成分不可被人体吸收。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。分类编码为：14-10。

（七十七）生物多糖冲洗胶液：由羧甲基纤维素钠、氯化钠和纯化水组成。无菌提供。声称通过在创面表面形成保护层，起到润滑隔离和物理屏障作用。声称用于体表非慢性创面（体表小创口、擦伤、切割伤等）及周围皮肤的冲洗护理。不用于体内创面。分类编码：14-10。

（七十八）无菌医用创面敷料：由羊毛脂、白凡士林、硬脂酸50、丙二醇、三乙醇胺、硬脂山梨坦和纯化水组成，为膏状。为无菌产品。使用时，产品声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不发挥药理学作用、不被人体吸收。分类编码：14-10。

（七十九）贻贝 粘蛋白液体成膜敷料：由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇和纯化水组成。非无菌提供。声称能够在创面发挥物理屏障作用，为创面愈合提供微环境。产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面（小创口、擦伤、切割伤、激光/水光针/微整形术后形成的浅表性创面）的护理。分类编码：14-10。

（八十）医用温敏型凝胶敷料：由羟丁基壳聚糖、甘油和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称在储存温度（2℃～8℃）下为流动的溶液状态，当用于人体后转变为不能流动的凝胶状敷于创面，形成保护膜，起到止血、提供物理屏障、提供湿性环境及促进创面愈合的作用。声称用于非慢性创面(含口腔、鼻腔、耳道、阴道、肛肠部位的黏膜损伤)的护理。分类编码：14-10。

（八十一）无菌伤口敷料：由硬脂酸、油酸、亚油酸、棕榈酸、亚麻酸和微晶蜡组成，为无菌产品。声称使用时，将产品涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障（疏水性屏障），发挥物理隔离作用。声称所含成分不发挥药理学作用，且不可被人体吸收。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。不用于慢性创面。分类编码：14-10。

（八十二）无菌液体敷料：由过氧化玉米油和八角茴香油组成，无菌提供。声称涂抹于创面，可形成一层油状物理保护屏障，发挥物理隔离作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。不用于非创面皮肤，不用于预防压力性损伤。分类编码：14-10。

（八十三）创面液体敷料：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、甘油聚醚-26、羧甲基壳聚糖、羧甲纤维素钠、1,2-戊二醇、1,2-己二醇和纯化水组成。声称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品提供的抑菌试验报告显示无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如小创口、擦伤、切割伤、激光光子水光果酸换肤微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。分类编码：14-10。

（八十四）透明质酸钠创面敷贴：由透明质酸钠、卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水和细菌纤维素膜组成，为一次性使用无菌产品。声称所形成的保护层可以在创面起到物理屏障作用。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面）及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（八十五）体表创面粘合敷料：由胶体和一次性使用涂抹器组成，其中胶体由α-氰基丙烯酸正丁酯、对苯二酚、二氧化硫和α-氰基丙烯酸乙酯组成。为一次性使用无菌产品。声称产品作用于创面时可迅速聚合、固化成膜，紧密粘合创面，保持创口的对合状态。声称所含成分不发挥药理学作用，声称仅用于体表非慢性创面。声称用于体表小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的粘合。不用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。分类编码：14-10。

（八十六）医用透明质酸钠疤痕敷料：由硅弹性体凝胶（由环聚二甲基硅氧烷、双-PEG-12聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷/乙烯基聚二甲基硅氧烷交联聚合物和月桂醇聚醚-9组成）、透明质酸钠、1,2-戊二醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、纯化水组成。非无菌提供。声称用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成。不用于未愈合的伤口。分类编码：14-12。

（八十七）开颅手术后外固定保护板：采用高分子材料光敏树脂制成，通过3D打印工艺制备，为可重复使用的非无菌产品。声称产品分为小、中、大三种标准规格，不是个性化定制产品。声称用于开颅去骨瓣手术后，放在颅骨缺损部位，减少外部撞击对脑部组织的伤害。分类编码：14-15。

（八十八）医用鼻腔清洗液：由清洗液和容器组成，其中清洗液由氯化钠、纯化水、柠檬酸、柠檬酸钠、聚乙二醇和甘油组成。为非无菌产品。需配合鼻部冲洗器使用。声称用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。分类编码：14-15。

（八十九）抗鼻腔过敏凝胶：由阳离子瓜尔胶（其化学名称为瓜尔胶羟丙基三甲基氯化铵，分子结构中含有正电荷）、聚山梨酯80、PEG-100硬脂酸酯、二甲硅油、甘油、丙二醇、依地酸二钠、枸橼酸、山梨酸钾和纯化水组成。根据产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称可以在鼻黏膜形成一层保护层，阻隔病原微生物对鼻黏膜的刺激。声称所含成分阳离子瓜尔胶携带正电荷可以吸附带负电荷物质过敏原（各种花粉、尘埃、尘螨以及动物毛发等），将过敏原吸附到凝胶薄膜上。声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码为：14-16。

（九十）医用鼻腔喷雾：由喷雾器和喷雾液组成，喷雾液由氢化蓖麻油、羟丙基-β-环糊精、聚乙二醇、肉豆蔻酸异丙酯、山梨酸钾、柠檬酸、氯化钠和纯化水组成。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解过敏性鼻炎、过敏性哮喘引起的症状。分类编码：14-16。

（九十一）碘酊酒精棉棒：由碘酊、酒精、涂抹材料（采用医用脱脂棉制成）和手持组件组成。为一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有碘酊和酒精的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。分类编码：14-16。

（九十二）碘伏酒精棉棒：由碘伏、酒精、涂抹材料（为医用脱脂棉）和手持组件组成。为一次性使用。手持组件为聚丙烯塑料制成的塑料管体，使用时，沿中间的易折断痕打开后可露出载有消毒液的棉头端。声称用于注射、输液前完整皮肤的消毒。分类编码：14-16。

（九十三）医用足部创面护理盒：由液体敷料、创口贴、棉签和疣体剥离刀组成，为组合包类产品。其中：（1）液体敷料由聚乙烯醇、乙醇（含量10%）、甘油和纯化水组成，为无菌产品。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。声称用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。声称所含成分不可被人体吸收；（2） 创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，为一次性使用非无菌产品。声称用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。声称所含成分不具有药理学作用且不可被人体吸收；（3）棉签由吸水性材料组成，不含消毒剂。为一次性使用非无菌产品。声称用于对皮肤、创面进行清洁处理；（4）疣体剥离刀由剥离刀和护套组成，护套采用高分子材料制成，刀片采用不锈钢材料制成，为非无菌产品、可重复使用产品，使用前应按照说明书消毒，声称剥离刀仅用于在医疗机构的手术中对疣体组织的剥离和清除。声称用于疣体剥离后的创面护理。分类编码为：14-16。

（九十四）电动转运床：由台面、床体支架、控制器组件、护栏、底盘踏板、万向脚轮、刹车组成。有源产品，含有电池组件。产品具备高度调节功能和水平位移功能，患者可以通过水平位移的功能，帮助患者自动过床。用于医疗机构转运、移动患者。分类编码：15-05。

（九十五）干眼症用眼科加热雾化器：由主机、雾化杯、加热管路、温度传感器组成，非无菌提供。使用时，向产品中注入纯水，声称通过主机内的陶瓷换能片谐振振荡，使液体分子形成微小雾化微粒，再通过主机内的控制系统调节雾化气体的温度、时间、雾量和风量，并经加热管路对常温的雾化气体进行加热，达到设置的适宜温度（37-45℃）输送至眼罩，在眼罩内形成湿房进行雾化。将纯水雾化、加热并输送雾化气体至眼部，声称用于由睑板腺功能障碍引起的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-02。

（九十六）旁中心弱视治疗仪：由主机和软件组件组成，其中主机由光刷、后像、透镜、电路板、电源线和外壳组成。产品光源类型为LED光源，且为非单色红光的光源。产品声称为一种改良的后像治疗仪，将海丁格光刷和后像联合应用。使用时，当患者的弱视眼看到海丁格光刷位于视野中心时，视网膜黄斑中心正处于后像黑点的遮盖阴影中，此时启动后像闪光，导致视网膜黄斑中心外被闪光抑制，视网膜黄斑中心得到黑点阴影保护而功能正常，从而强迫弱视眼由旁中心注视转变为中心注视。声称用于旁中心注视性弱视的治疗。分类编码：16-03。

（九十七）闪烁弱视治疗仪：由主机、治疗筒、眼罩和光刷组成，其光源类型为LED光源。产品声称包含多种工作模式：（1）多色光交替闪烁刺激兴奋视觉系统，利用红、绿、黄三色光交替闪烁刺激，使感红、感绿、感黄视锥细胞兴奋，激活视觉系统，促进视觉发育；（2）光栅（CAM）视觉刺激法；（3）后像工作模式；（4）光刷工作模式；（5）低频脉冲刺激，通过眼罩上的脉冲电流刺激眼眶周围睛明、攒竹、鱼腰、健明等穴位，利用经络生物电疗法带动人体经络振动，实现通经络的作用。声称用于弱视的辅助治疗。分类编码：16-03。

（九十八）角膜共聚焦显微镜：由主机、角膜显微物镜、眼睛监视摄像头、角膜细胞成像软件、数据线、电源线和脚踏开关组成，产品含I类激光光源（小于等于GB7247标准的3R），声称可发出波长为670nm±20nm的连续激光。使用时，配合角膜接触帽使用（产品不含），主机产生的激光束被聚焦于患者的角膜上，通过主机内的往复偏转反射镜周期性地摆动，使角膜的二维扇区被依次扫描。然后，角膜每个点的反射光的量由光敏感探测器进行测量，可获得不同角膜层（如上皮细胞、内皮细胞等）的图像。声称用于角膜的断层扫描及分析，供眼科对角膜疾病（如角膜炎等）进行分析和随访观察。分类编码：16-04。

（九十九）眼底黄斑色素密度测量仪：由主机、反应装置、USB移动软盘、USB线和电源线组成。产品光源类型为LED光源，含白色、红色、蓝色和绿色LED灯。产品基于异色闪烁光度法设计，开始时蓝色/绿色LED灯闪烁频率很高，使受试者无法察觉闪烁光，随后闪烁速度缓慢降低直到受试者能够识别闪烁，此时按下反应装置按钮。受试者在不同的光强度比率下重复上述过程，产品根据测得结果的最小值和年龄计算出受试者的黄斑色素值。声称用于检测黄斑色素光密度，检测结果可用于识别患者患有早期老年性黄斑变性疾病的风险，有助于对中国年龄相关性黄斑变性的高危人群进行普遍筛查。分类编码：16-04。

（一○○）一次性使用无菌眼压计探针：由探针头和探针杆组成，其中探针头采用高分子材料（医用级聚丙烯）制成，探针杆采用高碳钢材料制成，表面镀金。为一次性使用无菌产品，为一次性使用耗材。需配合回弹式眼压计使用。声称探针头直接接触角膜。声称用于配合回弹式眼压计完成人眼眼压的测量。分类编码：16-04。

（一○一）眼科数字手术显微镜：眼科数字手术显微镜：由3D眼镜、支架系统、控制单元、观察系统、显示单元、脚踏开关及连接线、遥控器及连接线组成。使用时，将产品移至手术台并适当定位，然后调节控制单元和脚踏开关，通过观察系统的摄像机将眼科手术区域的图像传输至显示单元的显示屏，医生佩戴3D眼镜观看显示屏，可观察到手术区域的细节图像。声称用于放大肉眼难以观察的手术区域，以三维方式显示放大后的图像，从而实现更精确的诊断和手术。声称用于支持眼科手术的可视化观察。分类编码：16-05。

（一○二）医用电动扭力扳手：由手柄、充电器、电源适配器组成。手柄由显示屏和控制部分组成。显示屏可显示扭力、速度、反向旋转、电池状况和校准模式设定。与口腔种植机头配合使用，由手柄内的电动马达产生动力，驱动口腔种植机头，声称用于固定螺丝。分类编码：17-03。

（一○三）牙齿蓝光漂白设备：由可拆卸蓝光刷头和本体部分组成。采用高分子材料和充电锂电池制成。需配合牙齿美白材料使用，声称一方面刷头可发出蓝光促进牙齿美白材料中过氧化氢中自由基的生成，生成的自由基能够分解牙齿的色素成分，用于牙齿美白（医疗器械功能）；另一方面用于刷牙（非医疗器械功能）。分类编码：17-03。

（一○四）全瓷义齿用染色液：由氯化铁、1, 3-丁二醇、甲基丙烯酰基丙基三甲氧基硅烷、去离子水组成。声称用于涂抹在牙科氧化锆修复体表面，经高温烧结后，最终在氧化锆修复体表面生成二氧化硅涂层，降低氧化锆修复体表面透度。声称经高温烧结后无有机物成分残留。分类编码：17-06。

（一○五）增材制造陶瓷托槽：由槽沟、锁片、结扎翼、牵引钩（仅限带钩的陶瓷托槽）及粘结底板组成。采用氧化锆陶瓷，根据口扫设备获取的患者口腔数据，经增材制造（3D打印）工艺制成的个性化产品（个性化部分为托槽基底形状，声称个性化设计提高了托槽的粘接性能，减少掉托槽的情况发生）。与正畸丝等配套使用，声称用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。具有正畸矫治作用。分类编码：17-07。

（一○六）增材制造氧化锆正畸托槽：分为自锁式托槽和非自锁式托槽，由槽沟、结扎翼、粘接底板、牵引钩（仅限带钩的正畸托槽）、滑盖（仅限自锁式托槽）组成。采用氧化锆陶瓷，参考常规产品的实际尺寸，经3D打印工艺制成的非个性化产品。与正畸丝等配套使用，声称用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力，具有正畸矫治作用。分类编码：17-07。

（一○七）定制式牙科种植用导板：由牙支持式导板、基底导板、全程种植导板、术前预成临时即刻修复体导板、种植用牙钻导向器和锁芯附件组成，通过锁芯附件将除种植用牙钻导向器以外的各部分拼接组合而成，种植用牙钻导向器安装在全程种植导板定位孔内。术前预成临时即刻修复体导板上预备有流体树脂孔。牙支持式导板采用3D打印模型树脂制成；基底基板、全程种植导板采用金属3D牙科用激光选区熔化钴铬合金粉打印制成；术前预成临时即刻修复体导板采用3D打印模型树脂制成；锁芯附件采用3D牙科用激光选区熔化钴铬合金粉或3D模型树脂打印制成；种植用牙钻导向器采用TC4钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。根据临床机构确认的种植方案和患者的口腔模型，通过增材制造技术（如3D打印技术）制成。声称用于辅助种植体植入的定位。分类编码：17-08。

（一○八）牙科氟保护剂：由乙醇、天然树脂、氟化钠、木糖醇、二氧化硅、薄荷香精组成。声称所含成分未发挥药理学作用。声称用于预防龋齿。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一○九）牙科脱敏膏：由二氧化硅、氟化锶、卡波姆、纯化水组成。声称用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一○）牙科脱敏膏：由生物玻璃、氯化锶、氟化钠、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇400、黄原胶、月桂酰肌氨酸钠、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸钠、食用香精、柠檬酸、纯化水和包装容器组成。包装容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或铝塑复合材料制成。根据产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。声称用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一一）牙科防龋膏：由二氧化硅、氟化钠、卡波姆、三乙醇胺、纯化水组成。声称用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，提高牙齿釉质的耐酸蚀性。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一二）牙科脱敏膏：由单氟磷酸钠、磷酸氢钙、二氧化硅、丙二醇、甘油、黄原胶、羧甲基纤维素钠、月桂酰肌氨酸钠、焦磷酸钠、β-葡聚糖、木糖醇、三氯蔗糖、山梨醇、苯甲酸钠、食用香精、纯化水和包装容器组成。A型食用香精为薄荷味，B型食用香精为绿茶味，C型食用香精为草莓味，包装容器由聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或铝塑复合材料制成。声称用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。根据产品提供的抑菌试验报告结果显示产品无抑菌作用。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一三）牙科脱敏膏：由二氧化硅、氟化锶、卡波姆、三乙醇胺和纯化水组成。声称用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁。分类编码：17-10。

（一一四）胎儿心磁图仪：由低温探测系统(包括低温保持器、磁传感器）、检查床（包括定位挡板装置）、测控系统、低温系统承载台、磁屏蔽装置、胎儿心磁软件组成。声称通过心脏磁场变化检测胎儿的心电生理活动，可以检测胎儿心动波形形态、心律、间期等信息，以评估胎儿心脏的病理或健康状态。通过软件应用独立源分离算法，分离出混杂在数据中的母体信号和其他噪声源。声称用于采集、记录胎儿心脏的磁场信号，采集过程中不对被检测者施加能量。产品不涉及干预或指导治疗，适用于孕周大于18周的孕妇，可作为常规孕检或胎儿心脏检测的补充手段。声称所含软件没有采用人工智能或大数据平台技术，无辅助决策功能，也不具备疾病诊断功能和自主出具诊断报告功能。分类编码：18-00。

（一一五）含镜片一次性无菌阴道扩张器：由上叶、下叶和光学平镜片组成。为一次性使用无菌产品。与便携式电子阴道镜系统配合使用（便携式电子阴道镜通过产品所含透光的光学平镜片可以观察阴道内部）。声称用于扩张阴道以露出阴道内部供检查。分类编码：18-01。

（一一六）产科专用监护仪：由主机（电池、支架、显示屏、记录仪、外壳）和相应的功能附件（心电电缆、无创血压袖套、血氧传感器、体温探头、胎心率探头、宫缩压探头、打标器、胎儿唤醒器）组成。声称通过传感器感应母亲的各种生理变化，并通过多普勒原理采集胎心率，压力变化变化采集宫缩信号，然后放大器把信息强化，再转换成电信息，经过数据分析软件对数据进行计算，分析和编辑，然后在显示屏中的各个功能模块显示出来，或根据需要记录，打印下来。声称用于在医院对母亲的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉搏、脉率、呼吸、体温、宫缩压力以及胎儿的胎心率、胎动进行监测。声称在临产室、分娩室、产前检查室内以及产后住院恢复期间使用。不含ST段测量、心律失常分析及QT分析功能。分类编码：18-02。

（一一七）一次性使用子宫支架及其输送器：由一次性使用子宫支架（由宫形环加强圈和薄膜组成，由医用硅橡胶材料制成）和输送器（由输送器套管顶端、限位器、输送器套管及推杆组成，由医用聚丙烯材料制成）组成。为一次性使用无菌产品。放置于宫腔内，声称可形成物理屏障，使得子宫内壁无法内聚。声称用于子宫腔手术后预防或减少宫腔粘连。预期最长的接触时间小于30天。分类编码：18-04。

（一一八）天然橡胶胶乳男用避孕套：由天然橡胶胶乳制成。在天然橡胶胶乳中添加栀子黄天然色素，声称不发挥药理学作用。开口端为完整卷边的鞘套物。涂有润滑剂（一种是油性润滑剂，由甲基硅油组成；一种是水性润滑剂，由纯净水、甘油、透明质酸钠和丙二醇组成）。声称用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。分类编码：18-06。

（一一九）人类体外辅助生殖用卵子固定器：由主机、电源适配器、控制器(选配)、空气软管、注射支架与微量移液管组成。主机内部的负压装置产生的负压在主机内部形成一个气流，这个气流通过微量移液管吸住卵子，使卵子相对固定在一个位置，以便于操作人员将另一头注射管中的精子注射到卵子中，从而完成单一精子卵质内显微注射(ICSI)。最前端的微量移液管在使用时直接接触卵子和体外辅助生殖用液。用于人类体外辅助生殖技术中，用于ICSI的环节，在精子注射进卵子之前，主机产生的负压通过微量移液管吸住卵子，将卵子固定住。不用于科研。分类编码为：18-07。

（一二○）舌脉诊仪：主要由舌象信息采集模块、脉象信息采集模块、腕带、台车、软件（舌脉信息采集体质辨识程序软件，软件发布版本号V1）、工作站组成。脉象采集模块：经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部冲、甘、恰部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集，仅针对传感器对于藏医脉诊要求位置脉搏跳动波形的采集与复现，供医生进行分析参考。舌象采集模块：与中医四诊类设备基本一致，通过图像采集装置获取舌面图像。体质辨识模块：根据藏医《四部医典》《国际中医药藏医诊疗指南》等，以问卷的形式来获取患者的体质信息。体质辨识数据通过软件内置藏医体质辨识量表进行选择后，医生根据量表获取的结果，再结合对患者近期身体状况的问诊，最终进行体质判定。企业宣称用于医疗机构进行舌象信息、脉象信息、体质信息的数据采集，为藏医辨证提供参考，不具备诊疗功能。未采用大数据深度学习以及人工智能等技术。分类编码：20-01。

（一二一）低频电子脉冲穴位治疗仪：由主机、电极片、电极线和电源适配器组成。通过输出微电流作用于人体穴位（完好皮肤），加快血液流动、改善组织器官的微循环。用于对穴位进行刺激。分类编码：20-02。

（一二二）穴位激光治疗仪：由激光装置、传输装置、控制装置和软件组成。利用弱激光（3R类激光）照射患者体表脐周部位，以神阙穴为主穴，辅以气海穴、天枢穴、下脘穴、大横穴。宣称可促进肠道蠕动，对功能性消化不良，功能性腹胀、腹痛，习惯性便秘有辅助治疗作用。分类编码为：20-02。

（一二三）穴位力疗设备：主要由末端执行器、实感摄像头、协作机械臂、触控屏、控制柜、可移动基座和软件组成。专业操作者通过实感摄像头镜像定位患者的待治疗区域位置，基于中医骨度分寸定位法和经络腧穴的功效在触摸屏人工选取并标记待治疗的特征穴位，基于临床实践经验和患者个体差异来设定作用穴位的指法/力度/时长/角度/频率及穴位间的停留移动轨迹形成治疗方案，并将信息传输至协作机械臂的规划模块和控制模块，最终通过协作机械臂、末端执行器以及利用模拟人手指设计的医用硅胶材料触摸人体相关穴位进行压力刺激。仅接触患者背部（颈部以下、腰部以上）的完好皮肤表面。执行过程中，专业操作者可及时启动安全撤离以撤离机械臂保证患者安全。企业宣称用于辅助专业医师运用按、揉等特定手法，通过外力刺激作用于人体相关穴位、部位及痛点，促进经络疏通，用于慢性下腰痛的辅助治疗。仅供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。不涉及人工智能、大数据等新一代技术。分类编码：20-02。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。

（一二四）穴位脉冲治疗仪：由电路控制、脉冲振动气流发生器、气流分配阀和医用硅胶管组成。作用于手部、脚踝部穴位，通过脉冲气流振动产生共振能量波，在治疗部位产生规律振动频率，使血管发生变形，利用血管壁的弹性特点，使血管有规律的变形、恢复。每次施加的压力会降低血管的横截面积，面积减小，直接导致血流速度的加快。用于对穴位进行刺激。分类编码为：20-02。

（一二五）穴位磁疗器：由腕带（硅胶）、固定磁极（钕铁硼）1个、活动磁极（钕铁硼）2个和天然石球（碳酸钙及二氧化硅）组成。腕带可以使产品作用在人体腕部，运用经穴磁场疗法，将汝铁硼磁材作为刺激源，利用两个异性磁极同时作用于“内关”和“外关”穴位（完好皮肤）。用于对穴位进行刺激。分类编码为：20-03。

（一二六）穴位远红外磁疗贴：由无纺布、医用热熔胶、远红外陶瓷粉、钕铁硼磁片、离型纸、珠光膜组成。通过贴敷于人体特定穴位，利用远红外热效应和磁疗作用，促进和改善局部血液循环，辅助消炎、消肿、止痛。用于穴位刺激。分类编码为：20-03。

（一二七）温灸仪：由灸器头、灸柱（艾绒碳化而成，不发挥药理作用）、支臂、支杆、底座、滑轮组成。灸器头可固定灸柱，支臂、支杆、滑轮等机械结构可调节灸柱与施灸部位的距离。企业宣称通过灸柱燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，温通经络，从而达到治疗或预防疾病的目的。分类编码：20-03。

（一二八）蛙头针：由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈菱形。材质为304不锈钢。非无菌提供，要求用户进行处理（即为清洁、消毒）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。作用于病灶处，损伤变性软组织的无菌性炎症部位或粘连结疤处。通过在病变组织中使用不同大小、长短的针进行切割和铲除粘连组织，铲除生产瘢痕的位置，剥离慢性炎症的组织，刺激局部组织生成新的组织和血管，增加微循环的容量，加速炎性组织被身体吸收的过程，以达到治疗效果。企业宣称用于穿刺、切割、剥离、刺探、放血，用于人体皮下组织或肌肉深部割治使用。分类编码：20-03。

（一二九）牙科手术计划软件：产品基于口内和面部医学三维影像数据，采用人工智能算法，利用医学图像处理技术，自动分割出牙龈、牙齿、预备体区域，并识别牙位号、牙位号点、单牙特征点、结构异常区域、颈缘线，辅助医生进行数字化设计和牙齿形态分析；对识别出的异常区域形成索引方便医生手动快速选择，支持医生手动进行添加、删减、修改的编辑操作。声称该产品预期在医疗机构及技工所使用，用于对口内和面部医学影像进行处理，所得结果用于辅助完成正畸和修复方案设计。分类编码：21-01。

（一三○）肺部影像处理软件：软件功能模块包括用户管理模块、病例管理模块、三维重建和显示模块、量化信息展示模块和报告生成模块。声称对符合标准的CT影像进行图像后处理，并完成三维模型重建，为医生CT阅片提供肺部结构的详细信息参考。声称产品仅对肺部影像进行处理并输出肺部参数信息，不具备自动识别、诊断的功能，也不会对病变的性质等给出临床诊断治疗建议，不用于后续手术的计划制定。分类编码：21-02。

（一三一）CT医学影像处理软件：软件获取脊柱CT医学影像后，采用深度学习算法对影像进行处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成穿过椎间盘间隙的倾斜轴位视图，以及脊椎的曲面冠状和矢状视图。声称用于对脊柱CT医学影像的后处理，检测、标记椎体和椎间盘，生成重构图像（标准轴位、标准矢状面、标准冠状面、倾斜轴位、曲面矢状面、曲面冠状面）。分类编码：21-02。

（一三二）视网膜神经纤维层影像处理软件：软件获取眼科影像采集设备生成的彩色眼底图像后，对眼底图像进行测量处理，计算出近视弧大小与视盘大小的相对值、盘沿宽度、视盘旋转角度、杯盘比、双眼杯盘比。用于对彩色眼底图像的测量处理，计算出近视弧大小与视盘大小的相对值、盘沿宽度、视盘旋转角度、杯盘比、双眼杯盘比等参数。声称软件本身不涉及病变识别和病变性质判断的功能，不具备辅助决策功能。该软件计算得到的相关参数后续用于辅助医生进行诊断和治疗。分类编码：21-02。

（一三三）脊柱侧弯筛查与评估软件：软件通过成像设备拍摄的人体背部骨骼影像，通过计算分析，得出患者体态特征数据（双肩倾斜角度、髂嵴倾斜角度、腰凹角度、脊柱偏离中线角度及胸段、胸腰段、腰段的ATR角度值），辅助判断分析受检者的脊柱侧弯状况。声称用于辅助医生对患者脊柱侧弯的筛查与评估。分类编码：21-02。

（一三四）血清指数分析软件：软件从实验室信息管理系统中获取血清试管照片，标记出试管照片中的血清区域，采用机器学习算法进行分析，给出血清指数（包括溶血指数、黄疸指数、脂血指数）。声称用于辅助对血清指数的分析、计算。分类编码：21-05。

（一三五）言语嗓音评估训练软件：软件通过对患者的发音进行嗓音、音域和构音的评估得出患者嗓音参数，医生通过本软件下达训练，通过响度、气息、构音、舌位、声调、声高、滑音和看图复述对患者进行发音训练。用于对发音障碍患者的发音参数的分析和训练。声称供肌紧张性发音障碍、痉挛性发音障碍、声带麻痹、音调异常等嗓音疾病患者使用。分类编码：21-06。

（一三六）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。

（一三七）全自动凝血分析仪：由样本处理系统（样本传输模块）、自动进样模块、加样模块、混匀模块、孵育反应模块、清洗分离模块、凝血检测模块、血栓检测模块、数据处理模块、附件（样本架、电源线、网线、适配器）及软件等组成。采用凝固法、发色底物法、免疫比浊法和化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，从而对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，不用于血型检测分析。分类编码：22-01。

（一三八）血细胞分析仪：由主机（中央控制模块、运动控制模块、显微成像模块、血红蛋白测定模块、感温模块、数据处理模块、显示模块）、电源适配器、扫码枪、软件（软件发布版本：V1）组成。与血液细胞分析仪试剂盒配合使用，用于人体血液样本的红细胞计数、血小板计数、网织红细胞计数、白细胞五分类计数、血红蛋白浓度测定。不适用于异常淋巴细胞检测。分类编码：22-01。

（一三九）荧光显微图像分析系统：由光学成像系统、图像采集系统、辅助定位系统、进样系统、样本处理系统、扫描控制系统、影像浏览分析系统功能模块和软件组成。通过对载玻片中的样本进行扫描、采集图像，对成像后的细胞进行人工标记分类并统计的细胞种类。用于对阴道分泌物、痰液、皮屑临床样本的荧光显微成像和图像的扫描、观察、筛选、人工标记和计数，辅助医生对样本病菌判定。不含深度学习等人工智能技术，不可为病理医生提供病灶特征识别、病变性质等信息。分类编码为：22-07。

（一四○）超倍生物显微系统：由观察系统、照明系统、摄影摄像装置和载物台组成。观察系统是具有物镜的光学显微系统，包括显示屏，也可外接图像采集显示系统。用于对临床样本的显微放大观察。分类编码：22-07。

（一四一）脂蛋白电泳分析装置（申请产品名称：电泳装置）：由电泳仪电源（包括电源主机、显示屏、控制按钮、电极插孔、电源线）、电泳仪（包括上盖、上槽、中圈、下槽、电极线）、扫描分析系统（包括主体扫描平台、玻璃管片匣、电源线、图像采集及分析系统）组成。主要用于对玻璃管凝胶进行电泳和电泳结果的条带分析，分析的结果是用于心脑血管疾病风险评估。分类编码：22-07。

（一四二）基因芯片阅读仪：由电源适配器、主机模块、光电信号采集器模块、散热风扇、计算机系统组成。用于临床实验室对人体核酸样本经“PCR+导流杂交法”“PCR+膜杂交法”专用平台杂交仪生成定性检测结果的辅助识别，提高判读效率。仅对人体核酸样本体外定性检测结果进行提示，需要用户对斑点示意图逐一确定。不具备诊断功能，不用于指导用药。分类编码：22-10。

（一四三）飞行时间质谱检测系统：由主机和软件组成。其中主机系统由进样系统、基质辅助激光解吸电离离子源、飞行时间质量检测器、垂直离子飞行管、数据处理系统、真空系统组成。临床上用于对被测物（如微生物、核酸等）进行定性、定量检测。分类编码：22-10。

（一四四）全自动样本萃取与加样联用系统：由萃取模块（选配输液泵、萃取阀）、分杯模块、混匀温育模块、精密加样模块、清洗模块、机架、外壳、软件系统组成。用于色谱、质谱类临床检验分析仪器分析前试剂以及人体血液、尿液、唾液样本中小分子代谢物的磁性固相萃取，通过液体输送管路向分析仪器作精密加样。不涉及微生物样本处理。分类编码：22-10。

（一四五）防针刺持针器：由持针器、防针刺盖固定座组件、防针刺盖组件和齿条组成。非无菌提供，一次性使用。临床血样采集完成并退针后，医护人员用食指推动齿条上推手往后滑移，带动防针刺盖组件将针管遮蔽。与笔杆式采血针、采血管配合使用。用于采血过程中（静脉穿刺）的持针和采血结束后的废针收集，防止医护人员被针刺伤引发感染。分类编码：22-11。

（一四六）印迹细胞采集试纸：由纤维素滤纸制成。无菌提供。临床上用于眼表或结膜的印迹细胞采集。采集后的样本仅用于体外诊断。分类编码：22-11。

（一四七）代谢气体分子采集仪:由采样泵、流量传感器、CO2传感器（仅适用于CXBC-Alpha Pro型号）、干燥过滤器、三通阀、采样管、液晶触摸屏、电池组及电源适配器组成。用于采集人体呼出代谢气体中的小分子挥发性特征代谢物。分类编码：22-11。

（一四八）一次性使用体外乳管荧光定位探针：由针体手持端（ABS）、针体保护套（PP）、针体（316不锈钢）、小分子活化层（3-巯基丙酸）、硅烷偶联剂层（APTMS、TEOS）、绿色荧光量子点（硒化镉/硫化镉）组成。不含靶标特异性的核酸、蛋白。用于人乳腺组织样本中乳管内微小病灶的离体荧光标记定位。标记定位的样本用于病理检测的精准取材。分类编码为：22-00。

三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（33个）；

四、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（19个）；

五、建议视具体情况而定的产品（ 30个）；

六、建议不作为医疗器械管理的产品（56个）；

七、不单独作为医疗器械管理的产品（7个）详见官网