电动气压止血仪的概念

      电动气压止血仪产品一般由主机和气压止血带组成。主机一般由开关电源、控制电路、显示器、压力传感器、微型气泵、充放气电磁阀、软管连接座、内部可充电电源、外壳和其它相关选配件等组成。

电动气压止血仪的分类

   根据《医疗器械分类目录》，分类编码为14-04-01，管理类别为II类。

临床评价路径

产品描述：

通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。

预期用途：

用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。

品名举例：

数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带

管理类别：

Ⅱ

免临床评价：

14-04-01 电子气压止血带 由止血带主机、气管和传感器等组成，用于对病人四肢处手术中暂时阻断肢体的血供，为手术提供一个无血的手术视野。

灭菌和消毒工艺研究

（1）产品中所有生产企业灭菌部分：若适用，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：若适用，应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

（4）终端用户消毒：若适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

产品适用的相关标准

产品的适用范围/预期用途/禁忌症

电动气压止血仪的适用范围一般可限定为：

适用范围：产品用于患者四肢外科手术中暂时阻断肢体血流，为手术提供一个无血的手术视野。

禁忌症如下：动脉血栓形成、血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、明显的周围血管病；高血压、糖尿病并发严重血管疾病者慎用。

适用人群：适用于成人、儿童。若适用于儿童，应提供相应的支持性资料，包括匹配的止血带尺寸、止血压力考量等。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。