2025
儿童节 国际儿童节（International Children's Day ），又称“六一儿童节”，时间为每年的6月1日，是全世界少年儿童的节日。 除中国外，俄罗斯、印度尼西亚、朝鲜、柬...
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端午节 端午节，是中国四大传统节日之一，时间为农历五月初五，是集拜神祭祖、祈福辟邪、欢庆娱乐和饮食为一体的民俗大节，有端阳节、龙舟节、重午节、重五节、天中节等二十多个别称，是汉族、水族、纳西族、藏...
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近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会（ISO-TC106/SC8） 将其定义为“...
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设计开发的七过程 设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计...
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01如何判断“体表器械固定装置”产品的管理类别？ 体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。如产品与创口接触，按照二类器械管理，分类编码为14...
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医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失...
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01风险的定义 医疗器械风险管理是指贯穿产品全生命周期的系统性管理活动，通过规范化流程对潜在风险进行识别、评估、控制和监测，以保障医疗器械的安全有效性。包含以下核心要素：系统性管理框架以管理方针...
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医疗器械说明书的变更管理是行业合规的核心环节，直接影响产品的市场准入和用户安全。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，说明书变更分为“备案”和“变更注册”两种类型，具体适用情形需结合变更内容的...
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通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。01空白检测限 对零浓度校准品（或样品稀释液）进行至少20次重复测，根据...
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01摘要 本文详细解读《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），分析每一条规则的具体内容和实际应用，以确保医疗器械行业的命名规范化和监督管理的有效性。 《医疗器械通用...
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