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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十六篇。我公司受委托生产三类医疗器械，是否还需要进行委托生产备案，由受托方还是委托方进行办理？按照《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件，在我市从事第三...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十五篇。医疗器械经营质量管理规范 “第十四条 企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。”其中的“质量管理人员”指的是质量管理员...
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各医疗器械注册人：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就标注医疗器械注册证委托生产相关信息有关事项通知如下：一通知详情自2024年6月1...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十四篇。聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料？对于符合《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》条件的聚氨酯泡沫敷料，申请人提交申报产品相关信息与目录所...
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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十三篇。病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进...
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为加深医疗器械企业对《医疗器械监督管理条例》及其配套制度的了解，提升医疗器械企业质量安全关键岗位人员监管能力和综合素质，推进质量管理体系有效运行。广西医疗器械行业协会于6月21日在南宁市举办了全区医疗...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十二篇。我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十一篇。您好，我想问一下如果做体外诊断试剂临床试验，对入组病例的要求是什么临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可...
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为拓宽国际视野，与当地医疗企业高层了解澳洲法规实际概况。2024年8月，汇得集团将开展纽澳实地行，赴悉尼同当地医疗企业高层座谈，为中澳企业搭建合作平台，探索国产医疗器械出海新模式。新西兰MEDSAFE...
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