摘要

      本文详细解读《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），分析每一条规则的具体内容和实际应用，以确保医疗器械行业的命名规范化和监督管理的有效性。

      《医疗器械通用名称命名规则》是由国家药品监督管理局（NMPA）于2017年2月21日发布实施的部门规章，编号为第18号令。这一规则的出台，旨在规范医疗器械命名，避免市场上同类产品名称混乱，提高医疗器械的可追溯性和安全性，为医疗专业人士和消费者提供更准确的产品信息。通用要求：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》。医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

引言

      医疗器械的命名直接影响其市场流通和监管效率。《医疗器械通用名称命名规则》的制定，为医疗器械的科学命名提供了法规依据，对促进行业健康发展具有重要意义。

      通用名称：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词

      特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

      举例：如适用于颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，使血运恢复，改善颅内动脉血管的血流灌注的器械，可以使用颅内球囊扩张导管，除此之外，如：外周球囊扩张导管，外周球囊扩张导管等等。

      通常情况下，企业在制定技术要求时确定产品的名称，此时，可以根据《医疗器械通用名称命名规则》进行产品名称的制定。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。如果对于产品企业不知如何命名，对于已有在国内上市的医疗器械产品可登录国家药监局网站，查询同类产品名称及注册情况，作为企业产品名称制定的依据和参考。

注意事项

（一）型号、规格；

（二）图形、符号等标志；

（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

（五）说明有效率、治愈率的用语；

（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；

（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

结论

      《医疗器械通用名称命名规则》的制定和实施，为医疗器械的命名提供了明确的法规框架，有助于统一市场认识，保护消费者权益，促进医疗器械行业的规范化发展。对于医疗器械产品的命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》，同时还要兼顾产品技术要求、注册检验、注册审评等过程的要求。