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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户美迪凯医疗科技（惠州）有限公司自主研发的【上臂式电子血压计】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户佛山星联万物科技有限公司自主研发的【艾灸仪】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售服务，...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户广州川弘医疗科技有限公司自主研发的【电子内窥镜图像处理器】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生...
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热烈祝贺，由我们汇得医疗CRO辅导合作的客户深圳般意科技有限公司自主研发的【经颅直流电刺激仪】产品成功获批广东省药品监督管理局第二类医疗器械产品注册证，意味着该产品可以在国内医疗市场开启合法生产与销售...
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01申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？ 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗...
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01带App（含云计算）的有源医疗器械，在编写产品技术要求时，按照22项网络安全能力制定还是直接引用YY/T 1843-2022标准？可以直接引用执行YY/T1843—2022标准。02对于核酸扩增法...
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美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的监管主要包括四大检查机制，这些机制确保了医疗器械的安全性、有效性和合规性：01例行检查（RoutineInspection） 例行检查是FDA针对...
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01什么是ISO ISO是一个国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO负责目前绝大部分领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区...
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小满 小满，二十四节气中的第八个节气，也是夏季的第二个节气。小满，斗指甲，太阳到达黄经60°，于每年公历5月20—22日交节。小满之名，有两层含义。第一，与气候降水有关。小满节气期间南方的暴雨开始...
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01如果关键工序的工艺参数、材料、设备等要素没有发生任何变化，每年不做验证是否可以？只有以上要素发生变化时在做验证是否可以？三级文件这么规定，是否符合法律法规的要求？ 关于您咨询的问题，经核实回复...
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