如果关键工序的工艺参数、材料、设备等要素没有发生任何变化，每年不做验证是否可以？只有以上要素发生变化时在做验证是否可以？三级文件这么规定，是否符合法律法规的要求？

      关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应根据自己的实际情况，结合风险评估，确定明确的验证周期，制定合理的验证方案，并明确再验证的情形和方式，通过文件规定按照质量管理体系进行管理。

一更二更门有缝隙，但压差符合要求，是否可以？

      关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》相关附录中有关洁净环境管理的要求及《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》等相关文件要求，生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。企业应充分识别污染风险，确保洁净间环境符合相关要求及产品生产需要。

一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？

      一次性使用静脉留置针产品的生物相容性评价研究应符合GB/T16886.1对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求。该产品为外部接入器械，与循环血液长期接触，生物相容性评价至少包含细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应、血液相容性（溶血、凝血、血小板激活、血液学）、遗传毒性等项目。

无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？

      钛本色（无表面处理）和经表面着色阳极氧化处理的骨科植入产品共同申报注册时，其注册检验报告和力学性能研究资料可以选择着色阳极氧化产品作为典型性产品，着色阳极氧化处理产品和黑灰色阳极氧化处理产品共同申报注册时，宜分别进行检验，对于力学性能研究资料，如申请人可合理论证着色及黑灰色阳极氧化处理对产品力学性能无显著影响并提供支持性资料，可选择着色或黑灰色阳极氧化产品中的最差情形进行力学性能测试。

目前国内是否有相应法规要求校准品溯源的厂家与产品临床比对的厂家不可以是同一个？如企业的工作校准品溯源至罗氏检测系统，临床比对或者临床试验使用的试剂盒也是罗氏的试剂盒，这种是否有冲突？

      根据现行法规《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的相关要求，选择比对产品重点关注基本原理（检测方法学）、预期用途、适用人群、阳性判断值、参考区间、样本类型、检测性能等方面应与试验体外诊断试剂具有较好的可比性，目前法规无申请人所述的规定。同时建议申请人考虑，产品的溯源如有参考方法或参考物质时，建议溯源至更高程序。