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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十一篇。答疑汇总体外诊断试剂拟上市注册临床试验要在多少家临床试验机构开展临床试验？第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类...
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各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百九十篇。答疑汇总请问牙科手机注册单元应如何划分？根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照...
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个（点击蓝字进入文章），建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十九篇。答疑汇总牙科手机注册单元应如何划分？根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上...
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个（点击蓝字进入文章），建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十八篇。答疑汇总体外诊断仪器注册申报资料应注意的事项有哪些？体外诊断仪器的适用范围若描述为具备“定性/定量检测”，注册申报资料需提交定性检测、定量检...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十七篇。答疑汇总软件发生变化，需要递交注册申请吗？依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十六篇。答疑汇总怎么确定第二类医疗器械敷料类产品透皮吸收报告和抗抑菌试验报告是否认可自检报告？需要提供有国家资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。答...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百八十五篇。答疑汇总如何界定医用创面敷料的管理分类？如仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者...
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