美国FDA 510 (k) 所有权可以在持有人之间购买、出售或转让，而FDA不参与所有权的转让。

510 (k) 所有权持有者的定义：

      当所有者或运营商作为510(k)设备的制造商manufacturer，规范开发商specification developer，再包装商/再标签商repacker/relabeler，一次性设备再处理商single-use device reprocessor，或再制造商remanufacturer时，意味着向FDA发出信号，表明他们是该设备的当前510(k)持有人。因为这些实体负责设备的商业分销。

  而合约制造商contract manufacturers，灭菌方sterilizers，外国出口商foreign exporters，外国自有品牌分销商foreign private label distributors不负责器械的商业分销，因此他们不是510(k)持有人。

      同时段内，510 (k) 所有权持有者只能有一个。

如何转让

      A公司可以将510 (k) 所有权转让给B公司，双方之间签署转让合同或协议。FDA不参与所有权的转让，并且FDA不会发出新的510 (k) Clearence letter，也不会授予新的510 (k) 编号。

      510 (k) 所有权发生任何变化后，30天内需通知 FDA，即30天内由美国代理人在FDA FURLS系统更新注册信息。新持有者B公司应根据 21 CFR 807法规进行Device listing，而前持有人A公司应删除其Device listing。

转让后注意事项

      510 (k) 所有权新持有者，必须根据510 (k) 批准的规格进行设备制造。

     转让后，设备的设计历史文件(DHF)、510 (k) 文档和设备主文档应归新持有者B公司所有。新持有者应保留转让协议、设备文件和所有适当的设备记录，应在其510 (k) 文件中保留记录 510 (k) 所有权转让的信息。

      进行上市后监督的义务通常会转移给新持有者，除非双方另作约定。如果B公司接管A公司销售设备的服务和投诉处理，则B公司还应拥有设备生命周期内任何设备的投诉文件、服务记录和批次历史记录。

      根据 21 CFR 820.180法规，关于记录保留期，规定“本部分要求的所有记录应保留与设备的设计和预期寿命相当的时间，在任何情况下都不少于制造商发布商业分销之日起2年时间”。A公司在将510 (k) 所有权转让给B公司后，应将产品记录保留两年。

      为避免在进口具有510 (k) 所有权转让的设备时出现问题，FDA建议所有运往美国的货物都应附上购买、出售或转让510 (k) 所有权有关的合同副本。如果所有者无法提供转让合同，FDA可能会要求所有者提交510（k）。