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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十三篇。答疑汇总分析性能研究中干扰试验的分析物浓度水平有何要求？在对可疑干扰物质进行干扰筛查或验证时，建议采用至少2个分析物水平的样本，对于定性试剂建议采...
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通告2024年5月6日，安徽药监局发布了全省各市药械妆和药物滥用累计监测数据周统计。统计信息具体如下全省各市药械妆和药物滥用累计监测数据周统计来源|安徽药监编辑 | 闻道...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十二篇。答疑汇总注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？需根据《医疗器械注册单元...
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通告云南省药品监督管理局在开展医疗器械生产企业日常监督检查中发现，昆明三稻医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。2024年行政处罚信息公示数据依据《医疗器械...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十一篇。答疑汇总连续使用的第二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间如何考量？对于需要连续使用的第二类创面敷料类产品的生物相容性评价，接触时间应以累计使...
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编辑 | 闻道...
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近日，国家药品监督管理局批准了心擎医疗（苏州）股份有限公司“体外心室辅助设备”和“体外心室辅助泵头及管路”创新产品注册申请。体外心室辅助设备由磁悬浮马达、控制主机和配件组成，体外心室辅助泵头及管路由离...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十篇。答疑汇总截至2024年1月，申报第二类体外诊断试剂产品时常用通用标准有哪些？（1）GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量...
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为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自202...
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汇得加入行业协会2024年4月25日，汇得医疗集团受邀加入深圳市生命科学行业协会，并作为医疗器械服务专业委员会单位。深圳市生命科学行业协会深圳市生命科学行业协会（英文名：Shenzhen Life S...
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