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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百三十一篇。答疑汇总单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行？目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试...
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通知药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动，持续加强医疗器械质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，依法查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十九篇。答疑汇总按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对...
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国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equi...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十八篇。答疑汇总血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、...
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2023年9月，《医疗器械管理法》列入了十四届全国人大常委会立法规划，作为医疗器械行业的基本法，《医疗器械管理法》备受全行业关注，终于，时隔近一年，国家药监局综合司于2024年8月28日发布了《中华人...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十七篇。答疑汇总材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十六篇。答疑汇总同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公...
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为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》要求，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位做好医疗器械主动召回工作，上海市药品监督管理局制定《上海市医疗器械主动召回实施指南》，现予发布。...
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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十五篇。答疑汇总体系核查时需要现场检测的自检样品，如果该批样品已过效期，该怎么办？《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）中第五（...
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